ADHD PreSMA-responshemmingsterapi
26. januar 2026 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD-barn har unormal hemmende kontroll, noe som betyr at de har problemer med å stoppe seg selv fra å gjøre noe de ikke burde gjøre.
Denne evnen til å kontrollere involverer et område i hjernen som kalles det pre-supplerende motoriske området (pre-SMA).
Forskere har tidligere vist at pre-SMA er unormalt hos ADHD-pasienter.
I denne studien vil vi bruke Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å stimulere pre-SMA og bestemme effektene på tiltak som er relatert til hemmende kontroll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADHD-barn (alder 12-17 år) vil bli rekruttert.
Kognitiv testing og grunnleggende anatomisk hjerne-MR vil bli utført under besøk 1.
Under besøk 2 vil baseline TMS-baserte fysiologiske mål bli innhentet.
Barn vil også fullføre en atferdsoppgave (stoppsignaloppgave) mens elektroencefalografi (EEG) data samles inn.
Etter disse grunnlinjetiltakene vil to tog med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) bli levert.
(Intermitterende Theta Burst-stimulering er en form for repeterende TMS.)
Det første toget av iTBS vil bli randomisert til sham vs aktiv i et 1:1-forhold.
Det andre toget til iTBS er aktivt for alle deltakere.
Etter at begge iTBS-togene er fullført, vil gjentatte TMS-baserte tiltak, stoppsignaloppgave og EEG-data samles inn igjen.
Besøk 3 vil være en uke etter besøk 2. Besøk 3 er et virtuelt datamaskinbasert besøk for å vurdere eventuelle bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karlee Migneault, B.A.
- Telefonnummer: 513-803-5299
- E-post: Karlee.Migneault@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Karlee Migneault
- Telefonnummer: 513-803-5299
- E-post: karlee.migneault@cchmc.org
-
Hovedetterforsker:
- Steve Wu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ADHD diagnose
- Alder 12-17 år
- Bruk av stimulerende midler er tillatt, men må avbrytes 24 timer før og under dager med TMS-besøk
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske tilstander kontraindisert eller assosiert med endret TMS-risikoprofil, inkludert historie med intrakraniell patologi, epilepsi eller anfallsforstyrrelser, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, hjerneslag, intellektuell funksjonshemming, cerebral parese, nevrodegenerative tilstander, hørselshemming, metallgjenstander i hodet eller annen alvorlig medisinsk tilstand
- Tilstedeværelse av implantert medisinsk utstyr (f.eks. porter, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater)
- For biologiske kvinner som er postmenarche, gjeldende graviditet basert på uringraviditetstest.
- Grunnlinjeproblem med hørselshemming eller kronisk tinnitus
- Ethvert klinisk signifikant funn på hjerne-MR
- Historie med DSM-5 atferdsforstyrrelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, tvangslidelse, angstlidelse, psykotisk lidelse
- Ikke-stimulerende medisin(er) for ADHD (f.eks. alfa2 adrenerge agonister, atomoksetin, trisykliske)
- Nevroleptiske/antipsykotiske medisin(er)
- Manglende evne til å gjennomgå MR
- Aktiv suicidalitet, historie med suicidalitet eller høy risiko for selvmord som vurdert av en studielege
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, basert på 1) separat screeningsprosess for å spørre foreldre/foresatte og deltaker, og 2) positiv urin rusmiddelscreening. Det vil bli gjort unntak for positiv urinmedisinskelse på grunn av foreskrevet ADHD-medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv repeterende TMS
|
I denne studien vil ADHD-barn motta to tog med intermitterende theta-burst-stimulering.
Intermitterende theta burst stimulering er en form for repeterende TMS.
Begge iTBS-togene vil være aktiv stimulering ved hjelp av den aktive TMS-spolen.
|
|
Sham-komparator: Skam repeterende TMS
|
I denne studien vil ADHD-barn motta to tog med intermitterende theta-burst-stimulering.
Intermitterende theta burst stimulering er en form for repeterende TMS.
Det første iTBS-toget vil være falsk stimulering ved bruk av falsk TMS-spolen.
Det andre iTBS-toget vil være aktiv stimulering ved hjelp av den aktive TMS-spolen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TMS-basert korttidsintrakortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Dette er et mål på primær motorisk cortex-hemmende aktivitet.
|
Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
|
EEG-basert betaaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Dette er et mål på beta-båndaktivitet under utførelse av stoppsignaloppgave.
|
Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
|
TMS-basert Cortical Silent Period (cSP)
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Dette er et mål på primær motorisk cortex-hemmende aktivitet.
|
Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
|
EEG-basert alfaaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Dette er et mål på alfabåndaktivitet under utførelse av stoppsignaloppgave.
|
Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid for stoppsignal
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Dette er et mål beregnet fra stoppsignaloppgaven.
Dette er et eksperimentelt mål på hvor godt deltakeren kan hemme en motorisk handling.
|
Umiddelbart etter hvert iTBS-tog
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001 - ADHD PreSMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .