Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia hamowania reakcji ADHD PreSMA

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dzieci z ADHD mają nieprawidłową kontrolę hamowania, co oznacza, że ​​mają trudności z powstrzymaniem się od zrobienia czegoś, czego nie powinny robić. Ta zdolność kontrolowania obejmuje obszar w mózgu zwany przeddodatkowym obszarem motorycznym (pre-SMA). Naukowcy wykazali wcześniej, że stan przed-SMA jest nieprawidłowy u pacjentów z ADHD. W tym badaniu wykorzystamy przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) do stymulacji stanu przed SMA i określenia wpływu na środki związane z kontrolą hamowania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutowane będą dzieci z ADHD (w wieku 12-17 lat). Podczas pierwszej wizyty zostaną wykonane badania funkcji poznawczych i podstawowe anatomiczne MRI mózgu. Podczas drugiej wizyty zostaną wykonane podstawowe pomiary fizjologiczne w oparciu o TMS. Podczas zbierania danych elektroencefalograficznych (EEG) dzieci wykonają także zadanie behawioralne (zadanie polegające na sygnale stopu). Po zastosowaniu tych podstawowych środków dostarczone zostaną dwa zestawy przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS). (Przerywana stymulacja Theta Burst jest formą powtarzalnego TMS.) Pierwsza grupa iTBS zostanie losowo przydzielona do grupy pozorowanej i aktywnej w stosunku 1:1. Drugi pociąg iTBS jest aktywny dla wszystkich uczestników. Po ukończeniu obu pociągów iTBS ponownie zostaną zebrane pomiary oparte na TMS, zadanie sygnału zatrzymania i dane EEG. Wizyta 3 odbędzie się tydzień po wizycie 2. Wizyta 3 to wirtualna wizyta komputerowa, której celem jest ocena ewentualnych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza ADHD
  2. Wiek 12-17 lat
  3. Stosowanie środków pobudzających jest dozwolone, ale należy je przerwać na 24 godziny przed wizytą TMS i w jej trakcie

Kryteria wyłączenia:

  1. Stany chorobowe przeciwwskazane lub związane ze zmienionym profilem ryzyka TMS, w tym patologia wewnątrzczaszkowa w wywiadzie, padaczka lub napady padaczkowe, urazowe uszkodzenie mózgu, guz mózgu, udar, niepełnosprawność intelektualna, porażenie mózgowe, schorzenia neurodegeneracyjne, upośledzenie słuchu, metalowe przedmioty w głowie lub inne inny poważny stan chorobowy
  2. Obecność wszelkich wszczepionych wyrobów medycznych (np. portów, zastawek, stymulatorów, implantów ślimakowych)
  3. W przypadku biologicznych kobiet po pierwszej miesiączce, aktualna ciąża na podstawie testu ciążowego z moczu.
  4. Podstawowy problem polegający na uszkodzeniu słuchu lub przewlekłym szumie w uszach
  5. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badania MRI mózgu
  6. Historia zaburzeń zachowania DSM-5, dużych zaburzeń depresyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń psychotycznych
  7. Leki niestymulujące stosowane w leczeniu ADHD (np. agonista receptorów alfa2-adrenergicznych, atomoksetyna, leki trójpierścieniowe)
  8. Leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne
  9. Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu
  10. Aktywne samobójstwo, skłonności samobójcze w wywiadzie lub wysokie ryzyko samobójstwa według oceny lekarza prowadzącego badanie
  11. Nadużywanie lub uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku, na podstawie 1) oddzielnego procesu sprawdzającego, w którym pyta się rodzica/opiekuna i uczestnika, oraz 2) pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków w moczu. Wyjątkiem będzie pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków w związku z przepisanymi lekami na ADHD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny, powtarzalny TMS
Urządzenie: Aktywny, powtarzalny TMS
W tym badaniu dzieci z ADHD otrzymają dwie serie przerywanej stymulacji impulsami theta. Przerywana stymulacja wybuchem theta jest formą powtarzalnego TMS. Obydwa pociągi iTBS będą miały aktywną stymulację przy użyciu aktywnej cewki TMS.
Pozorny komparator: Pozorny powtarzalny TMS
Urządzenie: Pozorny powtarzalny TMS
W tym badaniu dzieci z ADHD otrzymają dwie serie przerywanej stymulacji impulsami theta. Przerywana stymulacja wybuchem theta jest formą powtarzalnego TMS. Pierwszy pociąg iTBS będzie stymulacją pozorowaną przy użyciu cewki pozorowanej TMS. Drugi zestaw iTBS będzie aktywną stymulacją za pomocą aktywnej cewki TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowe hamowanie wewnątrzkorowe oparte na TMS (SICI)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Jest to miara hamującej aktywności pierwotnej kory ruchowej.
Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Aktywność beta oparta na EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Jest to miara aktywności pasma beta podczas wykonywania zadania sygnału stopu.
Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Okres ciszy korowej oparty na TMS (cSP)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Jest to miara hamującej aktywności pierwotnej kory ruchowej.
Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Aktywność alfa oparta na EEG
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Jest to miara aktywności pasma alfa podczas wykonywania zadania sygnału stopu.
Natychmiast po każdym pociągu iTBS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas reakcji na sygnał zatrzymania
Ramy czasowe: Natychmiast po każdym pociągu iTBS
Jest to miara obliczona na podstawie zadania sygnału stopu. Jest to eksperymentalna miara tego, jak dobrze uczestnik może hamować działanie motoryczne.
Natychmiast po każdym pociągu iTBS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny, powtarzalny TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj