Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADHD PreSMA Responshæmningsterapi

26. januar 2026 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD-børn har unormal hæmmende kontrol, hvilket betyder, at de har problemer med at stoppe sig selv fra at gøre noget, de ikke bør gøre. Denne evne til at kontrollere involverer et område i hjernen kaldet det præ-supplerende motoriske område (præ-SMA). Forskere har tidligere vist, at præ-SMA er unormalt hos ADHD-patienter. I denne undersøgelse vil vi bruge Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) til at stimulere præ-SMA og bestemme effekterne på foranstaltninger, der er relateret til hæmmende kontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD børn (i alderen 12-17 år) vil blive rekrutteret. Kognitiv testning og grundlæggende anatomisk hjerne-MR vil blive udført under besøg 1. Under besøg 2 vil der blive opnået baseline TMS-baserede fysiologiske mål. Børn vil også udføre en adfærdsopgave (stopsignalopgave), mens elektroencefalografi (EEG) data indsamles. Efter disse basislinjeforanstaltninger vil der blive leveret to tog med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS). (Intermitterende Theta Burst-stimulering er en form for gentagen TMS.) Det første tog af iTBS vil blive randomiseret til sham vs. aktiv i et 1:1-forhold. Det andet tog af iTBS er aktivt for alle deltagere. Efter at begge iTBS-tog er afsluttet, vil gentagne TMS-baserede foranstaltninger, stopsignalopgave og EEG-data blive indsamlet igen. Besøg 3 vil være en uge efter besøg 2. Besøg 3 er et virtuelt computerbaseret besøg for at vurdere eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ADHD diagnose
  2. Alder 12-17 år
  3. Brug af stimulerende midler er tilladt, men skal afbrydes 24 timer før og under dage med TMS-besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande kontraindiceret eller forbundet med ændret TMS-risikoprofil, herunder historie med intrakraniel patologi, epilepsi eller krampeanfald, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, slagtilfælde, intellektuel handicap, cerebral parese, neurodegenerative tilstande, hørenedsættelse, metalliske genstande i hovedet eller evt. anden alvorlig medicinsk tilstand
  2. Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr (f.eks. porte, shunts, stimulatorer, cochleære implantater)
  3. For biologiske kvinder, der er efter menarche, nuværende graviditet baseret på uringraviditetstest.
  4. Baseline problem med hørenedsættelse eller kronisk tinnitus
  5. Ethvert klinisk signifikant fund på hjerne-MR
  6. Anamnese med DSM-5 adfærdsforstyrrelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, angstlidelse, psykotisk lidelse
  7. Ikke-stimulerende medicin(er) til ADHD (f.eks. alfa2-adrenerge agonister, atomoxetin, tricykliske stoffer)
  8. Neuroleptisk/antipsykotisk medicin(er)
  9. Manglende evne til at gennemgå MR
  10. Aktiv suicidalitet, historie med suicidalitet eller høj risiko for selvmord som vurderet af en undersøgelseslæge
  11. Stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, baseret på 1) separat screeningsproces med at spørge forælder/værge og deltager, og 2) positiv urinstofscreening. Der vil blive gjort undtagelser for positiv urinmedicinsk screening på grund af ordineret ADHD-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv gentagne TMS
Enhed: Aktiv gentagne TMS
I denne undersøgelse vil ADHD-børn modtage to tog af intermitterende theta-burst-stimulering. Intermitterende theta burst stimulation er en form for gentagen TMS. Begge iTBS-tog vil være aktiv stimulation ved hjælp af den aktive TMS-spole.
Sham-komparator: Sham gentagne TMS
Enhed: Sham gentagne TMS
I denne undersøgelse vil ADHD-børn modtage to tog af intermitterende theta-burst-stimulering. Intermitterende theta burst stimulation er en form for gentagen TMS. Det første iTBS-tog vil være sham-stimulering ved hjælp af sham-TMS-spolen. Det andet iTBS-tog vil være aktiv stimulering ved hjælp af den aktive TMS-spole.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TMS-baseret kortinterval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
Dette er et mål for den primære motoriske cortex-hæmmende aktivitet.
Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
EEG-baseret beta-aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
Dette er et mål for beta-båndaktivitet under udførelsen af ​​stopsignalopgaven.
Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
TMS-baseret Cortical Silent Period (cSP)
Tidsramme: Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
Dette er et mål for den primære motoriske cortex-hæmmende aktivitet.
Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
EEG-baseret alfa-aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
Dette er et mål for alfabåndsaktivitet under udførelsen af ​​stopsignalopgaven.
Umiddelbart efter hvert iTBS-tog

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stop signal reaktionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter hvert iTBS-tog
Dette er et mål beregnet ud fra stopsignalopgaven. Dette er et eksperimentelt mål for, hvor godt deltageren kan hæmme en motorisk handling.
Umiddelbart efter hvert iTBS-tog

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Aktiv gentagne TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner