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Terapia di inibizione della risposta PreSMA dell'ADHD

26 gennaio 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
I bambini con ADHD hanno un controllo inibitorio anormale, il che significa che hanno difficoltà a smettere di fare qualcosa che non dovrebbero fare. Questa capacità di controllo coinvolge un’area del cervello chiamata area motoria pre-supplementare (pre-SMA). Gli scienziati hanno precedentemente dimostrato che la pre-SMA è anormale nei pazienti con ADHD. In questo studio utilizzeremo la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per stimolare la pre-SMA e determinare gli effetti sulle misure correlate al controllo inibitorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati bambini con ADHD (età 12-17 anni). Durante la visita 1 verranno eseguiti test cognitivi e una risonanza magnetica cerebrale anatomica di base. Durante la visita 2, verranno ottenute le misure fisiologiche basali basate sulla TMS. I bambini completeranno anche un compito comportamentale (compito del segnale di arresto) mentre vengono raccolti i dati dell'elettroencefalografia (EEG). Dopo queste misure di base, verranno erogati due treni di stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS). (La stimolazione Theta Burst intermittente è una forma di TMS ripetitiva.) Il primo treno di iTBS sarà randomizzato in modalità simulata rispetto a attiva in un rapporto 1:1. Per tutti i partecipanti è attivo il secondo treno di iTBS. Una volta completati entrambi i treni iTBS, verranno nuovamente raccolte le misure basate su TMS, l'attività del segnale di arresto e i dati EEG. La visita 3 avverrà una settimana dopo la visita 2. La visita 3 è una visita virtuale basata su computer per valutare eventuali effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi dell'ADHD
  2. Età 12-17 anni
  3. L'uso di stimolanti è consentito ma deve essere interrotto 24 ore prima e durante i giorni della visita TMS

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche controindicate o associate a un profilo di rischio TMS alterato, inclusa storia di patologia intracranica, epilessia o disturbi convulsivi, lesioni cerebrali traumatiche, tumore al cervello, ictus, disabilità intellettiva, paralisi cerebrale, condizioni neurodegenerative, disturbi dell'udito, oggetti metallici nella testa o qualsiasi altro altra condizione medica grave
  2. Presenza di eventuali dispositivi medici impiantati (ad esempio port, shunt, stimolatori, impianti cocleari)
  3. Per le donne biologiche in post-menarca, gravidanza in corso basata sul test di gravidanza sulle urine.
  4. Problema di base di deficit uditivo o acufene cronico
  5. Qualsiasi reperto clinicamente significativo alla risonanza magnetica cerebrale
  6. Storia del disturbo della condotta DSM-5, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo d'ansia, disturbo psicotico
  7. Farmaci non stimolanti per l’ADHD (ad esempio, agonisti alfa2 adrenergici, atomoxetina, triciclici)
  8. Farmaci neurolettici/antipsicotici
  9. Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  10. Suicidalità attiva, storia di suicidio o alto rischio di suicidio valutato da un medico dello studio
  11. Abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, sulla base di 1) processo di screening separato chiedendo al genitore/tutore e al partecipante e 2) screening antidroga positivo nelle urine. Verrà fatta eccezione per lo screening farmacologico delle urine positivo a causa della prescrizione di farmaci per l'ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS attiva ripetitiva
Dispositivo: TMS attiva ripetitiva
In questo studio, i bambini con ADHD riceveranno due treni di stimolazione theta burst intermittente. La stimolazione theta burst intermittente è una forma di TMS ripetitiva. Entrambi i treni iTBS saranno stimolati attivamente utilizzando la bobina TMS attiva.
Comparatore fittizio: TMS finta e ripetitiva
Dispositivo: TMS finta e ripetitiva
In questo studio, i bambini con ADHD riceveranno due treni di stimolazione theta burst intermittente. La stimolazione theta burst intermittente è una forma di TMS ripetitiva. Il primo treno iTBS sarà la stimolazione fittizia utilizzando la bobina TMS fittizia. Il secondo treno iTBS sarà una stimolazione attiva utilizzando la bobina TMS attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione intracorticale a breve intervallo basata su TMS (SICI)
Lasso di tempo: Subito dopo ogni treno iTBS
Questa è una misura dell'attività inibitoria della corteccia motoria primaria.
Subito dopo ogni treno iTBS
Attività beta basata sull'EEG
Lasso di tempo: Subito dopo ogni treno iTBS
Questa è una misura dell'attività della banda beta durante l'esecuzione dell'attività del segnale di arresto.
Subito dopo ogni treno iTBS
Periodo di silenzio corticale (cSP) basato su TMS
Lasso di tempo: Subito dopo ogni treno iTBS
Questa è una misura dell'attività inibitoria della corteccia motoria primaria.
Subito dopo ogni treno iTBS
Attività alfa basata sull'EEG
Lasso di tempo: Subito dopo ogni treno iTBS
Questa è una misura dell'attività della banda alfa durante l'esecuzione dell'attività del segnale di arresto.
Subito dopo ogni treno iTBS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione del segnale di arresto
Lasso di tempo: Subito dopo ogni treno iTBS
Questa è una misura calcolata dall'attività del segnale di arresto. Questa è una misura sperimentale di quanto bene il partecipante può inibire un'azione motoria.
Subito dopo ogni treno iTBS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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