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Thérapie d'inhibition de la réponse au TDAH PreSMA

16 mars 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Les enfants atteints de TDAH ont un contrôle inhibiteur anormal, ce qui signifie qu’ils ont du mal à s’empêcher de faire quelque chose qu’ils ne devraient pas faire. Cette capacité de contrôle implique une zone du cerveau appelée zone motrice pré-supplémentaire (pré-SMA). Les scientifiques ont déjà montré que le pré-SMA est anormal chez les patients atteints de TDAH. Dans cette étude, nous utiliserons la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour stimuler le pré-SMA et déterminer les effets sur les mesures liées au contrôle inhibiteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des enfants TDAH (âgés de 12 à 17 ans) seront recrutés. Des tests cognitifs et une IRM cérébrale anatomique de base seront effectués lors de la visite 1. Au cours de la visite 2, des mesures physiologiques de base basées sur le TMS seront obtenues. Les enfants effectueront également une tâche comportementale (tâche de signal d'arrêt) pendant que les données d'électroencéphalographie (EEG) sont collectées. Après ces mesures de base, deux trains de stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) seront livrés. (La stimulation intermittente Theta Burst est une forme de TMS répétitif.) Le premier train d'iTBS sera randomisé entre simulation et actif dans un rapport 1 : 1. Le deuxième train d'iTBS est actif pour tous les participants. Une fois les deux trains iTBS terminés, répétez les mesures basées sur le TMS, la tâche de signal d'arrêt et les données EEG seront à nouveau collectées. La visite 3 aura lieu une semaine après la visite 2. La visite 3 est une visite virtuelle sur ordinateur pour évaluer les effets secondaires potentiels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du TDAH
  2. 12-17 ans
  3. L'utilisation de stimulants est autorisée mais doit être interrompue 24 heures avant et pendant les jours de la visite TMS.

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales contre-indiquées ou associées à un profil de risque altéré du TMS, y compris des antécédents de pathologie intracrânienne, d'épilepsie ou de troubles épileptiques, un traumatisme crânien, une tumeur cérébrale, un accident vasculaire cérébral, une déficience intellectuelle, une paralysie cérébrale, des maladies neurodégénératives, une déficience auditive, des objets métalliques dans la tête ou tout autre autre problème de santé grave
  2. Présence de tout dispositif médical implanté (par exemple, ports, shunts, stimulateurs, implants cochléaires)
  3. Pour les femmes biologiques qui ont leurs premières règles, grossesse en cours basée sur un test de grossesse urinaire.
  4. Problème de base de déficience auditive ou d’acouphènes chroniques
  5. Tout résultat cliniquement significatif à l’IRM cérébrale
  6. Antécédents de trouble des conduites DSM-5, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble obsessionnel compulsif, trouble anxieux, trouble psychotique
  7. Médicaments non stimulants pour le TDAH (par exemple, agoniste alpha2-adrénergique, atomoxétine, tricycliques)
  8. Médicaments neuroleptiques/antipsychotiques
  9. Incapacité de subir une IRM
  10. Suicidalité active, antécédents de tendances suicidaires ou risque élevé de suicide, tel qu'évalué par un médecin de l'étude
  11. Abus de substances ou dépendance au cours de l'année écoulée, sur la base de 1) un processus de sélection distinct consistant à demander au parent/tuteur et au participant, et 2) un dépistage positif des drogues dans l'urine. Une exception sera faite pour les tests de dépistage urinaire positifs en raison de médicaments prescrits pour le TDAH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS répétitif actif
Dispositif: TMS répétitif actif
Dans cette étude, les enfants atteints de TDAH recevront deux trains de stimulation intermittente en rafale thêta. La stimulation intermittente par rafale thêta est une forme de TMS répétitive. Les deux trains iTBS seront une stimulation active utilisant la bobine TMS active.
Comparateur factice: TMS répétitif factice
Dispositif: TMS répétitif factice
Dans cette étude, les enfants atteints de TDAH recevront deux trains de stimulation intermittente en rafale thêta. La stimulation intermittente par rafale thêta est une forme de TMS répétitive. Le premier train iTBS sera une simulation de stimulation utilisant la fausse bobine TMS. Le deuxième train iTBS sera une stimulation active utilisant la bobine TMS active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition intracorticale à court intervalle (SICI) basée sur le TMS
Délai: Immédiatement après chaque train iTBS
Il s’agit d’une mesure de l’activité inhibitrice du cortex moteur primaire.
Immédiatement après chaque train iTBS
Activité bêta basée sur l'EEG
Délai: Immédiatement après chaque train iTBS
Il s'agit d'une mesure de l'activité de la bande bêta pendant l'exécution d'une tâche de signal d'arrêt.
Immédiatement après chaque train iTBS
Période de silence corticale (cSP) basée sur TMS
Délai: Immédiatement après chaque train iTBS
Il s’agit d’une mesure de l’activité inhibitrice du cortex moteur primaire.
Immédiatement après chaque train iTBS
Activité alpha basée sur l'EEG
Délai: Immédiatement après chaque train iTBS
Il s'agit d'une mesure de l'activité de la bande alpha pendant l'exécution d'une tâche de signal d'arrêt.
Immédiatement après chaque train iTBS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de réaction au signal d'arrêt
Délai: Immédiatement après chaque train iTBS
Il s'agit d'une mesure calculée à partir de la tâche de signal d'arrêt. Il s'agit d'une mesure expérimentale de la capacité du participant à inhiber une action motrice.
Immédiatement après chaque train iTBS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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