Terapia de inibição de resposta TDAH PreSMA
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Crianças com TDAH têm controle inibitório anormal, o que significa que têm dificuldade em impedir-se de fazer algo que não deveriam.
Essa capacidade de controle envolve uma área do cérebro chamada área motora pré-suplementar (pré-SMA).
Os cientistas já demonstraram que o pré-SMA é anormal em pacientes com TDAH.
Neste estudo, utilizaremos a Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) para estimular o pré-SMA e determinar os efeitos nas medidas que estão relacionadas ao controle inibitório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com TDAH (idades de 12 a 17 anos) serão recrutadas.
Testes cognitivos e ressonância magnética anatômica básica do cérebro serão realizados durante a visita 1.
Durante a visita 2, serão obtidas medidas fisiológicas básicas baseadas em TMS.
As crianças também completarão uma tarefa comportamental (tarefa de sinal de parada) enquanto os dados de eletroencefalografia (EEG) são coletados.
Após essas medidas de linha de base, dois trens de estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) serão entregues.
(A estimulação Theta Burst intermitente é uma forma de TMS repetitiva.)
O primeiro trem do iTBS será randomizado para simulado vs. ativo em uma proporção de 1:1.
O segundo trem do iTBS está ativo para todos os participantes.
Depois que ambos os trens iTBS forem concluídos, repita as medidas baseadas em TMS, a tarefa do sinal de parada e os dados de EEG serão coletados novamente.
A visita 3 será uma semana após a visita 2. A visita 3 é uma visita virtual baseada em computador para avaliar quaisquer efeitos colaterais potenciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karlee Migneault, B.A.
- Número de telefone: 513-803-5299
- E-mail: Karlee.Migneault@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Contato:
- Karlee Migneault
- Número de telefone: 513-803-5299
- E-mail: karlee.migneault@cchmc.org
-
Investigador principal:
- Steve Wu, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TDAH
- Idades 12-17 anos
- O uso de estimulantes é permitido, mas deve ser interrompido 24 horas antes e durante os dias da consulta de EMT
Critério de exclusão:
- Condições médicas contraindicadas ou associadas ao perfil de risco alterado de SMT, incluindo história de patologia intracraniana, epilepsia ou distúrbios convulsivos, traumatismo cranioencefálico, tumor cerebral, acidente vascular cerebral, deficiência intelectual, paralisia cerebral, condições neurodegenerativas, deficiência auditiva, objetos metálicos na cabeça ou qualquer outra condição médica grave
- Presença de quaisquer dispositivos médicos implantados (por exemplo, portas, shunts, estimuladores, implantes cocleares)
- Para mulheres biológicas pós-menarca, gravidez atual com base no teste de gravidez de urina.
- Problema inicial de deficiência auditiva ou zumbido crônico
- Qualquer achado clinicamente significativo na ressonância magnética cerebral
- História de transtorno de conduta do DSM-5, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade, transtorno psicótico
- Medicamentos não estimulantes para TDAH (por exemplo, agonista alfa2 adrenérgico, atomoxetina, tricíclicos)
- Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
- Suicídio ativo, histórico de suicídio ou alto risco de suicídio, conforme avaliado por um médico do estudo
- Abuso ou dependência de substâncias no último ano, com base em 1) processo de triagem separado perguntando aos pais/responsáveis e participante, e 2) exame de urina positivo para drogas. Exceção será feita para exames de urina positivos para drogas devido à medicação prescrita para TDAH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS repetitivo ativo
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Neste estudo, as crianças com TDAH receberão dois trens de estimulação intermitente de explosão teta.
A estimulação intermitente de explosão teta é uma forma de TMS repetitiva.
Ambos os trens iTBS serão estimulação ativa usando a bobina TMS ativa.
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Comparador Falso: EMT repetitiva simulada
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Neste estudo, as crianças com TDAH receberão dois trens de estimulação intermitente de explosão teta.
A estimulação intermitente de explosão teta é uma forma de TMS repetitiva.
O primeiro trem iTBS será uma estimulação simulada usando a bobina TMS simulada.
O segundo trem iTBS será estimulação ativa usando a bobina TMS ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inibição intracortical de curto intervalo baseada em TMS (SICI)
Prazo: Imediatamente após cada trem iTBS
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Esta é uma medida da atividade inibitória do córtex motor primário.
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Imediatamente após cada trem iTBS
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Atividade beta baseada em EEG
Prazo: Imediatamente após cada trem iTBS
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Esta é uma medida da atividade da banda beta durante o desempenho da tarefa do sinal de parada.
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Imediatamente após cada trem iTBS
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Período de silêncio cortical baseado em TMS (cSP)
Prazo: Imediatamente após cada trem iTBS
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Esta é uma medida da atividade inibitória do córtex motor primário.
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Imediatamente após cada trem iTBS
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Atividade alfa baseada em EEG
Prazo: Imediatamente após cada trem iTBS
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Esta é uma medida da atividade da banda alfa durante o desempenho da tarefa do sinal de parada.
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Imediatamente após cada trem iTBS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de reação do sinal de parada
Prazo: Imediatamente após cada trem iTBS
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Esta é uma medida calculada a partir da tarefa do sinal de parada.
Esta é uma medida experimental de quão bem o participante pode inibir uma ação motora.
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Imediatamente após cada trem iTBS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001 - ADHD PreSMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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