ADHD PreSMA válaszgátló terápia
2026. január 26. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Az ADHD-s gyermekek abnormális gátlókontrollal rendelkeznek, ami azt jelenti, hogy nehezen tudják megakadályozni, hogy olyasmit tegyenek, amit nem kellene megtenniük.
Ez az irányítási képesség magában foglalja az agy egy olyan területét, amelyet pre-kiegészítő motoros területnek (pre-SMA) neveznek.
A tudósok korábban kimutatták, hogy a pre-SMA kóros az ADHD-s betegeknél.
Ebben a tanulmányban a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) fogjuk használni a pre-SMA stimulálására, és meghatározzuk a gátló szabályozással kapcsolatos intézkedésekre gyakorolt hatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ADHD gyermekeket (12-17 éves korig) vesznek fel.
Az 1. látogatás során kognitív teszteket és alapvető anatómiai agyi MRI-t végeznek.
A 2. vizit során a kiindulási TMS-alapú fiziológiai méréseket végezzük.
A gyerekek viselkedési feladatot is végrehajtanak (megállási feladat), miközben az elektroencefalográfiás (EEG) adatokat gyűjtik.
Ezen alapintézkedések után két szakaszos théta-kitörés-stimuláció (iTBS) sorozatot szállítanak ki.
(Az időszakos Theta Burst stimuláció az ismétlődő TMS egyik formája.)
Az iTBS első sorozatát véletlenszerűen 1:1 arányban színlelt vs. aktívra osztják.
Az iTBS második vonata minden résztvevő számára aktív.
Miután mindkét iTBS-vonat elkészült, ismételje meg a TMS-alapú intézkedéseket, a stopjel-feladatot és az EEG-adatokat ismét összegyűjti.
A 3. látogatás egy héttel a 2. látogatás után lesz. A 3. látogatás egy virtuális számítógép-alapú látogatás az esetleges mellékhatások felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karlee Migneault, B.A.
- Telefonszám: 513-803-5299
- E-mail: Karlee.Migneault@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Karlee Migneault
- Telefonszám: 513-803-5299
- E-mail: karlee.migneault@cchmc.org
-
Kutatásvezető:
- Steve Wu, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ADHD diagnózis
- 12-17 éves korig
- A stimulánsok használata megengedett, de 24 órával a TMS látogatás előtt és alatt abba kell hagyni
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallt vagy megváltozott TMS kockázati profilhoz kapcsolódó egészségügyi állapotok, beleértve a kórtörténetben szereplő intracranialis patológiát, epilepsziát vagy görcsrohamokat, traumás agysérülést, agydaganatot, stroke-ot, értelmi fogyatékosságot, agyi bénulást, neurodegeneratív állapotokat, halláskárosodást, fémtárgyakat a fejben vagy bármilyen más egyéb súlyos egészségügyi állapot
- Bármilyen beültetett orvosi eszköz (pl. portok, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok) jelenléte
- Biológiai nőstényeknél, akik menstruáció után vannak, az aktuális terhesség a vizelet terhességi tesztje alapján.
- A halláskárosodás vagy a krónikus fülzúgás alapproblémája
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet az agy MRI-n
- DSM-5 magatartászavar, major depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, kényszerbetegség, szorongásos zavar, pszichotikus rendellenesség anamnézisében
- Nem stimuláns gyógyszer(ek) ADHD kezelésére (pl. alfa2-adrenerg agonista, atomoxetin, triciklusos szerek)
- Neuroleptikus/antipszichotikus gyógyszer(ek)
- Képtelenség az MRI-re
- Aktív öngyilkosság, a kórelőzményben szereplő öngyilkosság vagy az öngyilkosság magas kockázata a vizsgálatot végző orvos által értékelve
- Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben, 1) külön szűrési folyamat, amelyben a szülő/gondviselő és a résztvevő megkérdezi, és 2) pozitív vizelet-kábítószer-szűrés. Kivételt képez a pozitív vizelet gyógyszerszűrés az ADHD-gyógyszer miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív ismétlődő TMS
|
Ebben a vizsgálatban az ADHD-s gyerekek két szakaszos théta-kitörési stimulációt kapnak.
Az időszakos theta burst stimuláció az ismétlődő TMS egyik formája.
Mindkét iTBS vonat aktív stimulációt végez az aktív TMS tekercs segítségével.
|
|
Sham Comparator: Hamis ismétlődő TMS
|
Ebben a vizsgálatban az ADHD-s gyerekek két szakaszos théta-kitörési stimulációt kapnak.
Az időszakos theta burst stimuláció az ismétlődő TMS egyik formája.
Az első iTBS-sorozat színlelt stimuláció lesz a hamis TMS tekercs segítségével.
A második iTBS-sorozat az aktív stimuláció az aktív TMS tekercs segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TMS-alapú Short-Interval Intracortical Inhibition (SICI)
Időkeret: Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Ez a motoros kéreg elsődleges gátló aktivitásának mértéke.
|
Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
|
EEG-alapú béta aktivitás
Időkeret: Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Ez a béta-sáv aktivitásának mértéke a stopjel-feladat végrehajtása során.
|
Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
|
TMS-alapú Cortical Silent Period (cSP)
Időkeret: Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Ez a motoros kéreg elsődleges gátló aktivitásának mértéke.
|
Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
|
EEG-alapú alfa aktivitás
Időkeret: Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Ez az alfa-sáv aktivitásának mértéke a stopjel-feladat végrehajtása során.
|
Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stop Signal Reaction Time
Időkeret: Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Ez a stopjel feladatból számított mérték.
Ez egy kísérleti mérőszáma annak, hogy a résztvevő mennyire tudja gátolni a motoros cselekvést.
|
Közvetlenül minden iTBS vonat után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIN001 - ADHD PreSMART
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .