Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ADHD PreSMA-responsremmingstherapie

26 januari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD-kinderen hebben een abnormale remmende controle, wat betekent dat ze moeite hebben zichzelf ervan te weerhouden iets te doen wat ze niet zouden moeten doen. Bij dit vermogen om te controleren is een gebied in de hersenen betrokken dat het pre-supplementaire motorgebied (pre-SMA) wordt genoemd. Wetenschappers hebben eerder aangetoond dat de pre-SMA abnormaal is bij ADHD-patiënten. In deze studie zullen we Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) gebruiken om de pre-SMA te stimuleren en de effecten te bepalen op maatregelen die verband houden met remmende controle.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met ADHD (leeftijd 12-17 jaar) zullen worden gerekruteerd. Tijdens bezoek 1 worden cognitieve tests en een basale anatomische MRI van de hersenen uitgevoerd. Tijdens bezoek 2 zullen op TMS gebaseerde basisfysiologische metingen worden uitgevoerd. Kinderen zullen ook een gedragstaak voltooien (stopsignaaltaak) terwijl elektro-encefalografische (EEG) gegevens worden verzameld. Na deze nulmetingen zullen twee treinen Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) worden afgeleverd. (Intermitterende Theta Burst-stimulatie is een vorm van repetitieve TMS.) De eerste iTBS-trein wordt gerandomiseerd naar schijn versus actief in een verhouding van 1:1. De tweede trein van iTBS is actief voor alle deelnemers. Nadat beide iTBS-treinen zijn voltooid, worden op TMS gebaseerde metingen herhaald, worden de stopsignaaltaak en EEG-gegevens opnieuw verzameld. Bezoek 3 zal een week na bezoek 2 plaatsvinden. Bezoek 3 is een virtueel computergebaseerd bezoek om eventuele bijwerkingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steve Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ADHD-diagnose
  2. Leeftijden 12-17 jaar
  3. Het gebruik van stimulerende middelen is toegestaan, maar moet 24 uur vóór en tijdens de dagen van het TMS-bezoek worden stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische aandoeningen die gecontra-indiceerd zijn of verband houden met een veranderd TMS-risicoprofiel, waaronder een voorgeschiedenis van intracraniale pathologie, epilepsie of convulsies, traumatisch hersenletsel, hersentumor, beroerte, verstandelijke beperking, hersenverlamming, neurodegeneratieve aandoeningen, gehoorstoornissen, metalen voorwerpen in het hoofd of andere andere ernstige medische aandoening
  2. Aanwezigheid van geïmplanteerde medische apparaten (bijv. poorten, shunts, stimulators, cochleaire implantaten)
  3. Voor biologische vrouwen die postmenarche zijn, huidige zwangerschap op basis van urinezwangerschapstest.
  4. Basisprobleem van gehoorverlies of chronische tinnitus
  5. Elke klinisch significante bevinding op MRI van de hersenen
  6. Geschiedenis van DSM-5-gedragsstoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, obsessieve-compulsieve stoornis, angststoornis, psychotische stoornis
  7. Niet-stimulerende medicatie(s) voor ADHD (bijv. alfa2-adrenerge agonist, atomoxetine, tricyclische geneesmiddelen)
  8. Neuroleptica/antipsychotische medicatie(s)
  9. Onvermogen om MRI te ondergaan
  10. Actieve suïcidaliteit, een voorgeschiedenis van suïcidaliteit of een hoog risico op zelfmoord, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts
  11. Middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar, gebaseerd op 1) afzonderlijk screeningproces waarbij ouders/voogd en deelnemer worden gevraagd, en 2) positieve urinedrugsscreening. Er wordt een uitzondering gemaakt voor een positieve urinedrugscreening vanwege voorgeschreven ADHD-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve repetitieve TMS
Apparaat: Actieve repetitieve TMS
In dit onderzoek zullen ADHD-kinderen twee reeksen intermitterende theta-burst-stimulatie krijgen. Intermitterende thetaburst-stimulatie is een vorm van repetitieve TMS. Beide iTBS-treinen zullen actief worden gestimuleerd met behulp van de actieve TMS-spoel.
Sham-vergelijker: Schijn repetitieve TMS
Apparaat: Schijn repetitieve TMS
In dit onderzoek zullen ADHD-kinderen twee reeksen intermitterende theta-burst-stimulatie krijgen. Intermitterende thetaburst-stimulatie is een vorm van repetitieve TMS. De eerste iTBS-trein zal schijnstimulatie zijn met behulp van de schijn-TMS-spoel. De tweede iTBS-trein zal actieve stimulatie zijn met behulp van de actieve TMS-spoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op TMS gebaseerde korte-interval intracorticale remming (SICI)
Tijdsspanne: Direct na elke iTBS-trein
Dit is een maatstaf voor de remmende activiteit van de primaire motorcortex.
Direct na elke iTBS-trein
Op EEG gebaseerde bèta-activiteit
Tijdsspanne: Direct na elke iTBS-trein
Dit is een maatstaf voor de activiteit van de bètaband tijdens het uitvoeren van een stopsignaaltaak.
Direct na elke iTBS-trein
Op TMS gebaseerde corticale stille periode (cSP)
Tijdsspanne: Direct na elke iTBS-trein
Dit is een maatstaf voor de remmende activiteit van de primaire motorcortex.
Direct na elke iTBS-trein
Op EEG gebaseerde alfa-activiteit
Tijdsspanne: Direct na elke iTBS-trein
Dit is een maatstaf voor de activiteit van de alfaband tijdens het uitvoeren van een stopsignaaltaak.
Direct na elke iTBS-trein

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopsignaalreactietijd
Tijdsspanne: Direct na elke iTBS-trein
Dit is een maat berekend op basis van de stopsignaaltaak. Dit is een experimentele maatstaf voor hoe goed de deelnemer een motorische actie kan remmen.
Direct na elke iTBS-trein

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren