- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06325813
Terapia de inhibición de la respuesta PreSMA del TDAH
16 de marzo de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los niños con TDAH tienen un control inhibitorio anormal, lo que significa que tienen problemas para evitar hacer algo que no deberían hacer.
Esta capacidad de control involucra un área del cerebro llamada área motora presuplementaria (pre-SMA).
Los científicos han demostrado previamente que la pre-AME es anormal en pacientes con TDAH.
En este estudio, utilizaremos la estimulación magnética transcraneal (TMS) para estimular la pre-SMA y determinar los efectos sobre las medidas relacionadas con el control inhibitorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán niños con TDAH (de 12 a 17 años).
Durante la visita 1 se realizarán pruebas cognitivas y una resonancia magnética cerebral anatómica básica.
Durante la visita 2, se obtendrán medidas fisiológicas basales basadas en TMS.
Los niños también completarán una tarea de comportamiento (tarea de señal de alto) mientras se recopilan datos de electroencefalografía (EEG).
Después de estas medidas de referencia, se entregarán dos trenes de estimulación Theta Burst intermitente (iTBS).
(La estimulación Theta Burst intermitente es una forma de EMT repetitiva).
El primer tren de iTBS se asignará aleatoriamente a simulado o activo en una proporción de 1:1.
El segundo tren de iTBS está activo para todos los participantes.
Una vez completados ambos trenes iTBS, se repetirán las medidas basadas en TMS, la tarea de señal de parada y los datos de EEG se recopilarán nuevamente.
La visita 3 será una semana después de la visita 2. La visita 3 es una visita virtual por computadora para evaluar posibles efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karlee Migneault, B.A.
- Número de teléfono: 513-803-5299
- Correo electrónico: Karlee.Migneault@cchmc.org
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TDAH
- Edades 12-17 años
- Se permite el uso de estimulantes, pero se debe suspender 24 horas antes y durante los días de la visita al TMS.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas contraindicadas o asociadas con un perfil de riesgo alterado de TMS, incluidos antecedentes de patología intracraneal, epilepsia o trastornos convulsivos, lesión cerebral traumática, tumor cerebral, accidente cerebrovascular, discapacidad intelectual, parálisis cerebral, afecciones neurodegenerativas, discapacidad auditiva, objetos metálicos en la cabeza o cualquier otra condición médica grave
- Presencia de cualquier dispositivo médico implantado (por ejemplo, puertos, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares)
- Para mujeres biológicas posmenárquicas, embarazo actual basado en una prueba de embarazo en orina.
- Problema inicial de discapacidad auditiva o tinnitus crónico
- Cualquier hallazgo clínicamente significativo en la resonancia magnética cerebral.
- Historia de trastorno de conducta del DSM-5, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de ansiedad, trastorno psicótico
- Medicamentos no estimulantes para el TDAH (p. ej., agonistas alfa2 adrenérgicos, atomoxetina, tricíclicos)
- Medicamentos neurolépticos/antipsicóticos
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Suicidio activo, antecedentes de suicidio o alto riesgo de suicidio según la evaluación de un médico del estudio.
- Abuso o dependencia de sustancias durante el último año, basado en 1) proceso de evaluación por separado preguntando al padre/tutor y al participante, y 2) prueba de detección de drogas en orina positiva. Se hará una excepción en el caso de pruebas de detección de drogas en orina positivas debido a medicamentos recetados para el TDAH.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TMS repetitivo activo
|
En este estudio, los niños con TDAH recibirán dos trenes de estimulación theta burst intermitente.
La estimulación intermitente theta burst es una forma de EMT repetitiva.
Ambos trenes iTBS tendrán estimulación activa utilizando la bobina TMS activa.
|
Comparador falso: TMS repetitivo simulado
|
En este estudio, los niños con TDAH recibirán dos trenes de estimulación theta burst intermitente.
La estimulación intermitente theta burst es una forma de EMT repetitiva.
El primer tren iTBS será una estimulación simulada utilizando la bobina TMS simulada.
El segundo tren iTBS será una estimulación activa utilizando la bobina TMS activa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inhibición intracortical de intervalo corto (SICI) basada en TMS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Ésta es una medida de la actividad inhibidora de la corteza motora primaria.
|
Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Actividad beta basada en EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Esta es una medida de la actividad de la banda beta durante la realización de la tarea de señal de parada.
|
Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Período de silencio cortical (cSP) basado en TMS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Ésta es una medida de la actividad inhibidora de la corteza motora primaria.
|
Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Actividad alfa basada en EEG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Esta es una medida de la actividad de la banda alfa durante la ejecución de la tarea de señal de parada.
|
Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de reacción de la señal de parada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Esta es una medida calculada a partir de la tarea de señal de parada.
Esta es una medida experimental de qué tan bien el participante puede inhibir una acción motora.
|
Inmediatamente después de cada tren iTBS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001 - ADHD PreSMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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