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ADHS-PreSMA-Reaktionshemmungstherapie

26. Januar 2026 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHS-Kinder verfügen über eine abnormale Hemmungskontrolle, was bedeutet, dass es ihnen schwer fällt, sich davon abzuhalten, etwas zu tun, was sie nicht tun sollten. Diese Kontrollfähigkeit betrifft einen Bereich im Gehirn, der als präsupplementärer motorischer Bereich (Prä-SMA) bezeichnet wird. Wissenschaftler haben zuvor gezeigt, dass die Prä-SMA bei ADHS-Patienten abnormal ist. In dieser Studie werden wir die transkranielle Magnetstimulation (TMS) verwenden, um die Prä-SMA zu stimulieren und die Auswirkungen auf Maßnahmen zu bestimmen, die mit der Hemmungskontrolle zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden ADHS-Kinder (Alter 12–17 Jahre) rekrutiert. Bei Besuch 1 werden kognitive Tests und eine grundlegende anatomische Gehirn-MRT durchgeführt. Während Besuch 2 werden grundlegende TMS-basierte physiologische Messungen durchgeführt. Kinder werden außerdem eine Verhaltensaufgabe (Stoppsignalaufgabe) absolvieren, während Daten zur Elektroenzephalographie (EEG) erfasst werden. Nach diesen Basismaßnahmen werden zwei Züge intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) verabreicht. (Intermittierende Theta-Burst-Stimulation ist eine Form der repetitiven TMS.) Der erste Zug von iTBS wird im Verhältnis 1:1 in Schein- und Aktivtherapie randomisiert. Der zweite Zug von iTBS ist für alle Teilnehmer aktiv. Nachdem beide iTBS-Züge abgeschlossen sind, werden erneut TMS-basierte Messungen, Stoppsignalaufgaben und EEG-Daten erfasst. Besuch 3 findet eine Woche nach Besuch 2 statt. Besuch 3 ist ein virtueller computergestützter Besuch, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Steve Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ADHS-Diagnose
  2. Alter 12–17 Jahre
  3. Die Verwendung von Stimulanzien ist erlaubt, muss jedoch 24 Stunden vor und während der Tage des TMS-Besuchs abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Zustände, die kontraindiziert sind oder mit einem veränderten TMS-Risikoprofil verbunden sind, einschließlich intrakranieller Pathologien in der Vorgeschichte, Epilepsie oder Anfallsleiden, traumatischer Hirnverletzung, Hirntumor, Schlaganfall, geistiger Behinderung, Zerebralparese, neurodegenerativen Erkrankungen, Hörbehinderung, metallischen Gegenständen im Kopf oder Ähnlichem andere schwerwiegende Erkrankung
  2. Vorhandensein implantierter medizinischer Geräte (z. B. Ports, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate)
  3. Bei biologischen Frauen nach der Menarche erfolgt die aktuelle Schwangerschaft anhand eines Urin-Schwangerschaftstests.
  4. Grundproblem: Schwerhörigkeit oder chronischer Tinnitus
  5. Jeder klinisch bedeutsame Befund im MRT des Gehirns
  6. Vorgeschichte einer DSM-5-Verhaltensstörung, einer schweren depressiven Störung, einer bipolaren Störung, einer Zwangsstörung, einer Angststörung oder einer psychotischen Störung
  7. Nicht stimulierende Medikamente gegen ADHS (z. B. Alpha2-adrenerger Agonist, Atomoxetin, Trizyklika)
  8. Neuroleptische/antipsychotische Medikamente
  9. Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  10. Aktive Suizidalität, Suizidalität in der Vorgeschichte oder hohes Suizidrisiko gemäß Einschätzung eines Studienarztes
  11. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr, basierend auf 1) einem separaten Screening-Verfahren mit Befragung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Teilnehmern und 2) einem positiven Urin-Drogenscreening. Eine Ausnahme besteht bei einem positiven Drogentest im Urin aufgrund verschriebener ADHS-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives repetitives TMS
Gerät: Aktives repetitives TMS
In dieser Studie erhalten ADHS-Kinder zwei Züge intermittierender Theta-Burst-Stimulation. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation ist eine Form der repetitiven TMS. Beide iTBS-Züge werden mit der aktiven TMS-Spule aktiv stimuliert.
Schein-Komparator: Schein-repetitives TMS
Gerät: Schein-repetitives TMS
In dieser Studie erhalten ADHS-Kinder zwei Züge intermittierender Theta-Burst-Stimulation. Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation ist eine Form der repetitiven TMS. Der erste iTBS-Zug wird eine Scheinstimulation mit der Schein-TMS-Spule sein. Der zweite iTBS-Zug wird eine aktive Stimulation mit der aktiven TMS-Spule sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TMS-basierte kurzfristige intrakortikale Hemmung (SICI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
Dies ist ein Maß für die Hemmaktivität des primären motorischen Kortex.
Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
EEG-basierte Beta-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
Dies ist ein Maß für die Betabandaktivität während der Ausführung der Stoppsignalaufgabe.
Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
TMS-basierte kortikale Stillperiode (cSP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
Dies ist ein Maß für die Hemmaktivität des primären motorischen Kortex.
Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
EEG-basierte Alpha-Aktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
Dies ist ein Maß für die Alpha-Band-Aktivität während der Ausführung der Stoppsignal-Aufgabe.
Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionszeit des Stoppsignals
Zeitfenster: Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug
Hierbei handelt es sich um ein Maß, das aus der Stoppsignalaufgabe berechnet wird. Dies ist ein experimentelles Maß dafür, wie gut der Teilnehmer eine motorische Aktion hemmen kann.
Unmittelbar nach jedem iTBS-Zug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001 - ADHD PreSMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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