ADHD PreSMA Response Inhibition Therapy
26 januari 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ADHD-barn har onormal hämmande kontroll, vilket innebär att de har problem med att stoppa sig själva från att göra något de inte borde göra.
Denna förmåga att kontrollera involverar ett område i hjärnan som kallas pre-supplementary motor area (pre-SMA).
Forskare har tidigare visat att pre-SMA är onormalt hos ADHD-patienter.
I denna studie kommer vi att använda Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) för att stimulera pre-SMA och bestämma effekterna på åtgärder som är relaterade till hämmande kontroll.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADHD-barn (12-17 år) kommer att rekryteras.
Kognitiv testning och grundläggande anatomisk hjärn-MRT kommer att utföras under besök 1.
Under besök 2 kommer baslinje TMS-baserade fysiologiska mätningar att erhållas.
Barn kommer också att slutföra en beteendeuppgift (stoppsignaluppgift) medan elektroencefalografi (EEG) data samlas in.
Efter dessa baslinjeåtgärder kommer två tåg med Intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) att levereras.
(Intermittent Theta Burst-stimulering är en form av repetitiv TMS.)
Det första tåget av iTBS kommer att randomiseras till sken vs aktiv i ett 1:1-förhållande.
Det andra tåget av iTBS är aktivt för alla deltagare.
Efter att båda iTBS-tågen är klara kommer upprepade TMS-baserade åtgärder, stoppsignaluppgift och EEG-data att samlas in igen.
Besök 3 kommer att vara en vecka efter besök 2. Besök 3 är ett virtuellt datorbaserat besök för att utvärdera eventuella biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karlee Migneault, B.A.
- Telefonnummer: 513-803-5299
- E-post: Karlee.Migneault@cchmc.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Karlee Migneault
- Telefonnummer: 513-803-5299
- E-post: karlee.migneault@cchmc.org
-
Huvudutredare:
- Steve Wu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ADHD diagnos
- Ålder 12-17 år
- Användning av stimulantia är tillåten men måste avbrytas 24 timmar före och under dagar med TMS-besök
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd kontraindicerade eller associerade med förändrad TMS-riskprofil, inklusive historia av intrakraniell patologi, epilepsi eller krampanfall, traumatisk hjärnskada, hjärntumör, stroke, intellektuell funktionsnedsättning, cerebral pares, neurodegenerativa tillstånd, hörselnedsättning, metallföremål i huvudet eller någon annan annat allvarligt medicinskt tillstånd
- Förekomst av eventuella implanterade medicinska apparater (t.ex. portar, shuntar, stimulatorer, cochleaimplantat)
- För biologiska kvinnor som är postmenarche, nuvarande graviditet baserat på uringraviditetstest.
- Baslinjeproblem med hörselnedsättning eller kronisk tinnitus
- Alla kliniskt signifikanta fynd på hjärn-MR
- Historik med DSM-5 uppförandestörning, egentlig depression, bipolär sjukdom, tvångssyndrom, ångestsyndrom, psykotisk störning
- Icke-stimulerande medicin(er) för ADHD (t.ex. alfa2-adrenerg agonist, atomoxetin, tricykliska läkemedel)
- Neuroleptiska/antipsykotiska medicin(er)
- Oförmåga att genomgå MRT
- Aktiv suicidalitet, historia av suicidalitet eller hög risk för självmord enligt bedömning av en studieläkare
- Missbruk eller beroende under det senaste året, baserat på 1) separat screeningprocess för att fråga förälder/vårdnadshavare och deltagare, och 2) positiv urindrogscreening. Undantag kommer att göras för positiv urinläkemedelsscreening på grund av ordinerad ADHD-medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktivt repetitivt TMS
|
I denna studie kommer barn med ADHD att få två tåg av intermittent theta burst-stimulering.
Intermittent theta burst-stimulering är en form av repetitiv TMS.
Båda iTBS-tågen kommer att vara aktiv stimulering med den aktiva TMS-spolen.
|
|
Sham Comparator: Sham repetitiv TMS
|
I denna studie kommer barn med ADHD att få två tåg av intermittent theta burst-stimulering.
Intermittent theta burst-stimulering är en form av repetitiv TMS.
Det första iTBS-tåget kommer att vara skenstimulering med sken-TMS-spolen.
Det andra iTBS-tåget kommer att vara aktiv stimulering med den aktiva TMS-spolen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TMS-baserad korttidsintrakortikal hämning (SICI)
Tidsram: Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Detta är ett mått på primär motorisk cortex-hämmande aktivitet.
|
Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
|
EEG-baserad betaaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Detta är ett mått på betabandsaktivitet under utförandet av stoppsignaluppgiften.
|
Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
|
TMS-baserad Cortical Silent Period (cSP)
Tidsram: Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Detta är ett mått på primär motorisk cortex-hämmande aktivitet.
|
Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
|
EEG-baserad alfaaktivitet
Tidsram: Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Detta är ett mått på alfabandsaktivitet under utförandet av stoppsignaluppgiften.
|
Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid för stoppsignal
Tidsram: Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Detta är ett mått som beräknas från stoppsignaluppgiften.
Detta är ett experimentellt mått på hur väl deltagaren kan hämma en motorisk verkan.
|
Omedelbart efter varje iTBS-tåg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2024
Första postat (Faktisk)
22 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001 - ADHD PreSMART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .