Терапия подавления реакции PreSMA на СДВГ
16 марта 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
У детей с СДВГ ненормальный тормозящий контроль, то есть им трудно удержаться от того, чего делать не следует.
Эта способность контроля задействует область мозга, называемую преддополнительной двигательной областью (пре-СМА).
Ранее ученые показали, что пре-СМА является аномальной у пациентов с СДВГ.
В этом исследовании мы будем использовать транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) для стимуляции пре-СМА и определения влияния на меры, связанные с тормозным контролем.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набираться дети с СДВГ (в возрасте 12-17 лет).
Когнитивное тестирование и базовая анатомическая МРТ головного мозга будут проведены во время первого визита.
Во время второго визита будут получены базовые физиологические показатели на основе ТМС.
Дети также будут выполнять поведенческую задачу (задачу на стоп-сигнал), пока собираются данные электроэнцефалографии (ЭЭГ).
После этих базовых мер будут проведены две серии прерывистой тета-стимуляции (iTBS).
(Периодическая тета-стимуляция — это форма повторяющейся ТМС.)
Первая серия iTBS будет рандомизирована на фиктивную и активную в соотношении 1:1.
Второй поезд iTBS активен для всех участников.
После завершения обоих поездов iTBS повторные измерения на основе TMS, задание стоп-сигнала и данные ЭЭГ будут собраны снова.
Визит 3 состоится через неделю после визита 2. Визит 3 — это виртуальный компьютерный визит для оценки любых потенциальных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karlee Migneault, B.A.
- Номер телефона: 513-803-5299
- Электронная почта: Karlee.Migneault@cchmc.org
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз СДВГ
- Возраст 12-17 лет
- Использование стимуляторов разрешено, но должно быть прекращено за 24 часа до и во время посещения ТМС.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, противопоказанные или связанные с измененным профилем риска ТМС, включая историю внутричерепной патологии, эпилепсию или судорожные расстройства, черепно-мозговую травму, опухоль головного мозга, инсульт, умственную отсталость, церебральный паралич, нейродегенеративные состояния, нарушения слуха, металлические предметы в голове или любые другие другое серьезное заболевание
- Наличие любых имплантированных медицинских устройств (например, портов, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов)
- Для биологических женщин в период постменархе текущая беременность определяется тестом на беременность по моче.
- Исходная проблема: нарушение слуха или хронический шум в ушах.
- Любые клинически значимые результаты МРТ головного мозга.
- Расстройство поведения в анамнезе DSM-5, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, тревожное расстройство, психотическое расстройство.
- Нестимулирующие препараты для лечения СДВГ (например, альфа2-адренергические агонисты, атомоксетин, трициклические препараты)
- Нейролептические/антипсихотические препараты
- Невозможность пройти МРТ.
- Активное суицидальное поведение, суицидальные наклонности в анамнезе или высокий риск суицида по оценке врача-исследователя.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от них в течение последнего года на основании 1) отдельного процесса проверки с опросом родителя/опекуна и участника и 2) положительного результата проверки мочи на наркотики. Исключение будет сделано для положительного результата анализа мочи на наркотики из-за назначенного лекарства от СДВГ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная повторяющаяся ТМС
|
В этом исследовании дети с СДВГ будут получать две серии прерывистой тета-стимуляции.
Периодическая тета-стимуляция — это форма повторяющейся ТМС.
Обе линии iTBS будут проводить активную стимуляцию с использованием активной катушки TMS.
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивая повторяющаяся ТМС
|
В этом исследовании дети с СДВГ будут получать две серии прерывистой тета-стимуляции.
Периодическая тета-стимуляция — это форма повторяющейся ТМС.
Первая серия iTBS будет имитацией стимуляции с использованием ложной катушки TMS.
Вторая серия iTBS будет активной стимуляцией с использованием активной катушки TMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное внутрикорковое торможение на основе ТМС (SICI)
Временное ограничение: Сразу после каждого поезда iTBS
|
Это показатель тормозной активности первичной моторной коры.
|
Сразу после каждого поезда iTBS
|
|
Бета-активность на основе ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после каждого поезда iTBS
|
Это мера активности бета-диапазона во время выполнения задачи стоп-сигнала.
|
Сразу после каждого поезда iTBS
|
|
Кортикальный период молчания (cSP) на основе ТМС
Временное ограничение: Сразу после каждого поезда iTBS
|
Это показатель тормозной активности первичной моторной коры.
|
Сразу после каждого поезда iTBS
|
|
Альфа-активность на основе ЭЭГ
Временное ограничение: Сразу после каждого поезда iTBS
|
Это мера активности альфа-диапазона во время выполнения задачи стоп-сигнала.
|
Сразу после каждого поезда iTBS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции на стоп-сигнал
Временное ограничение: Сразу после каждого поезда iTBS
|
Это мера, рассчитанная на основе задачи стоп-сигнала.
Это экспериментальная мера того, насколько хорошо участник может подавлять двигательные действия.
|
Сразу после каждого поезда iTBS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steve W Wu, M.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001 - ADHD PreSMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активная повторяющаяся ТМС
-
NeuroneticsНеизвестныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences...ЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингВлияние стимуляции мозжечка на активацию мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный