- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06325839
Účinky hypnoporodního tréninku a oxytocinové masáže u prvorodiček
16. března 2024 aktualizováno: ezgi.sahin, Giresun University
Účinky hypnoporodního tréninku a oxytocinové masáže na porod a poporodní období u prvorodiček: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinků hypnoporodního tréninku a oxytocinové masáže na porod a poporodní období u prvorodiček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypnoporod je porodní filozofie a metoda, která připravuje ženy fyzicky i psychicky na porod.
Při cvičení HypnoBirthing je důležité rozbít cyklus strach-napětí-bolest.
Protože kontinuita cyklu zvyšuje bolest související s porodem, a když se bolest zvyšuje, strach se zvyšuje.
V tomto případě se prodlužuje délka porodu, negativně je ovlivněna porodní úspěšnost, tvar, preference, průběh a spokojenost.
Proto tento trénink pomáhá snižovat bolest a strach související s porodem a zvyšovat spokojenost s porodem.
Podobně bylo v literatuře zjištěno, že oxytocinová (masáž zad) masáž během těhotenství zvyšuje děložní stahy, snižuje porodní bolesti a délku porodu, urychluje poporodní involuci dělohy, výrazně zvyšuje množství mateřského mléka a zvyšuje přilnavost matky k dítěti.
Těhotná edukační role zdravotníka je účinným faktorem, který utváří porodní zkušenost těhotných žen.
Za tímto účelem se zdravotníci ve světě i u nás aktivně zapojují do těhotenských vzdělávacích programů, ve kterých se uplatňují různé metody.
Nejběžnější jsou Lamaze, Bradly a HypnoBirthing.
Tato školení také slouží ke snížení bolesti a strachu souvisejícího s porodem, zvýšení porodní a poporodní spokojenosti a naplnění potřeby odborné podpory a vzdělávání těhotných žen.
Když jsou v literatuře zkoumány studie o tréninku HypnoBirthing a oxytocinové masáži, je pozoruhodné, že existuje velmi omezený počet studií.
Proto je potřeba dobře navržených randomizovaných kontrolovaných studií, které mohou vytvořit úroveň důkazů pro hypnoporodní trénink a oxytocinovou masáž.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Center
-
Giresun, Center, Krocan, 28200
- Giresun Gynecology and Children's Diseases Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy ve věku od 18 do 45 let,
- Umět verbálně komunikovat,
- Ve 36. týdnu těhotenství,
- Mít jediný plod,
- Být nulipary
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy v ohrožení
- Vícerodičky těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HypnoBirthing trénink a skupina oxytocinové masáže
Experimentální skupinu tvořily těhotné ženy, které absolvovaly trénink HypnoBirthing a oxytocinovou masáž.
|
Trénink HypnoBirthing a oxytocinová masáž byly u experimentální skupiny aplikovány celkem 12 hodin po dobu 4 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Skupina bez tréninku HypnoBirthing a oxytocinové masáže
Kontrolní skupinu tvořily těhotné ženy, které neabsolvovaly trénink HypnoBirthing a oxytocinovou masáž.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wijma porodní očekávání/míra zkušeností A (W-DEQ-A)
Časové okno: pět týdnů
|
WDEQ A je šestibodová škála Likertova typu sestávající z 33 položek se skóre 0-5, přičemž 0 znamená „zcela“ a 5 znamená „vůbec“.
Těhotná žena je požádána, aby uvedla číslo mezi 0 a 5, které jí vyhovuje.
Skóre W-DEQ-A bylo rozděleno do čtyř podskupin.
Jde o ženy s nízkou mírou strachu z porodu (W-DEQ-A skóre ≤37), ženy se středním strachem z porodu (W-DEQ-A skóre mezi 38-65), ženy s vážným strachem z porodu (W- DEQ-A skóre 66-84) a ženy s klinickým strachem z porodu (W-DEQ-A skóre ≥ 85).
|
pět týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wijma porodní očekávaná/očekávání stupnice B (W-DEQ-B)
Časové okno: Pět týdnů
|
Stupnice se skládá z 33 položek.
Odpovědi na škále jsou číslovány od 0 do 5 a jsou v šestibodovém Likertově typu.
0 znamená „zcela“ a 5 znamená „vůbec“.
Minimální skóre na stupnici je 0, zatímco maximální skóre je 160.
Se zvyšujícím se skóre se u žen zvyšuje strach z porodu.
|
Pět týdnů
|
|
Škála sebeúčinnosti kojení po porodu – krátká forma
Časové okno: 5 týdnů
|
Stupnice se skládá ze 14 položek.
Škála je 5bodová Likertova škála v rozsahu od nikdy si nejsem jistý (1 bod) po vždy jsem si jistý (5 bodů).
Minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70.
Škála nemá žádný hraniční bod a vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost kojení.
|
5 týdnů
|
|
Stupnice připoutání matky a dítěte (MICS)
Časové okno: 5 týdnů
|
Tato škála, skládající se z 8 položek, je navržena tak, aby byla aplikována od prvního dne po porodu a umožňuje matce vyjádřit své pocity vůči dítěti jediným slovem.
Je to 4bodová Likertova stupnice.
Odpovědi sestávající ze čtyř možností jsou hodnoceny mezi 0-3, nejnižší skóre, které lze na škále získat, je 0 a nejvyšší skóre je 24.
Vysoké skóre ukazuje, že vazba mezi matkou a dítětem je silná.
|
5 týdnů
|
|
Krátký formulář stupnice spokojenosti při narození (BSS-SF)
Časové okno: 5 týdnů
|
BSS-SF je 10bodová škála 5bodového Likertova typu.
Nejnižší skóre ze škály je „0“ a nejvyšší skóre je „40“ a jak se skóre získané ze škály zvyšuje, míra spokojenosti se zvyšuje.
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ezgi ŞAHİN, ph.D, Giresun University Faculty of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRU-SBF-ES-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .