- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06325839
Effetti dell'addestramento all'ipnoparto e del massaggio con ossitocina nelle gravide primipare
16 marzo 2024 aggiornato da: ezgi.sahin, Giresun University
Effetti dell'addestramento all'ipnoparto e del massaggio con ossitocina sul parto e sul periodo postpartum nelle gravide primipare: uno studio randomizzato e controllato
Questo studio è stato condotto per determinare gli effetti dell'allenamento ipnobirthing e del massaggio con ossitocina sulla nascita e sul periodo postpartum nelle donne incinte primipare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ipnobirthing è una filosofia e un metodo di nascita che prepara le donne fisicamente e psicologicamente al parto.
È importante rompere il ciclo paura-tensione-dolore nell'addestramento HypnoBirthing.
Perché la continuità del ciclo aumenta il dolore legato alla nascita, e man mano che aumenta il dolore, aumenta la paura.
In questo caso, la durata del travaglio è prolungata, il successo della nascita, la forma, la preferenza, il decorso e la soddisfazione sono influenzati negativamente.
Pertanto, questa formazione aiuta a ridurre il dolore e la paura legati al travaglio e ad aumentare la soddisfazione del lavoro.
Allo stesso modo, è stato stabilito in letteratura che il massaggio con ossitocina (massaggio alla schiena) durante la gravidanza aumenta le contrazioni uterine, riduce il dolore e la durata del travaglio, accelera l'involuzione uterina postpartum, aumenta significativamente la quantità di latte materno e aumenta l'attaccamento madre-bambino.
Il ruolo dell’operatore sanitario nell’educazione alla gravidanza è un fattore efficace che modella l’esperienza del parto delle donne incinte.
A questo scopo, gli operatori sanitari nel mondo e nel nostro Paese sono attivamente coinvolti in programmi di educazione alla gravidanza in cui vengono applicati diversi metodi.
I più comuni sono Lamaze, Bradly e HypnoBirthing.
Questi corsi di formazione servono anche a ridurre il dolore e la paura legati al parto, ad aumentare la soddisfazione del travaglio e del postpartum e a soddisfare la necessità di supporto professionale e di formazione delle donne incinte.
Quando si esaminano gli studi sull’allenamento HypnoBirthing e sul massaggio con ossitocina in letteratura, è interessante notare che esiste un numero molto limitato di studi.
Pertanto, sono necessari studi randomizzati e controllati ben progettati che possano creare un livello di prova per l’addestramento con HypnoBirthing e il massaggio con ossitocina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Center
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Giresun, Center, Tacchino, 28200
- Giresun Gynecology and Children's Diseases Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte di età compresa tra 18 e 45 anni,
- In grado di comunicare verbalmente,
- Essendo alla 36a settimana di gravidanza,
- Avere un solo feto,
- Essere nullipare
Criteri di esclusione:
- Donne incinte a rischio
- Donne incinte pluripare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di formazione HypnoBirthing e massaggio con ossitocina
Le donne incinte che hanno ricevuto la formazione HypnoBirthing e il massaggio con ossitocina costituivano il gruppo sperimentale.
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L'allenamento HypnoBirthing e il massaggio con ossitocina sono stati applicati per un totale di 12 ore per 4 settimane con il gruppo sperimentale.
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Nessun intervento: Il gruppo senza formazione HypnoBirthing e massaggio con ossitocina
Le donne incinte che non avevano ricevuto la formazione HypnoBirthing e il massaggio con ossitocina costituivano il gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Wijma dell'anticipazione/esperienza della nascita A (W-DEQ-A)
Lasso di tempo: cinque settimane
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La WDEQ A è una scala di tipo Likert a sei punti composta da 33 item, con punteggio da 0 a 5, dove 0 indica "completamente" e 5 "per niente".
Alla donna incinta viene chiesto di indicare un numero compreso tra 0 e 5 che le si addice.
I punteggi W-DEQ-A sono stati classificati in quattro sottogruppi.
Si tratta di donne con un basso grado di paura del parto (punteggio W-DEQ-A ≤37), donne con moderata paura del parto (punteggio W-DEQ-A compreso tra 38 e 65), donne con grave paura del parto (W- Punteggio DEQ-A 66-84) e donne con paura clinica del parto (punteggio W-DEQ-A ≥ 85).
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cinque settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Wijma Aspettativa di nascita/Scala aspettativa B (W-DEQ-B)
Lasso di tempo: Cinque settimane
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La scala è composta da 33 item.
Le risposte della scala sono numerate da 0 a 5 e sono di tipo Likert a sei punti.
0 significa "completamente" e 5 significa "per niente".
Il punteggio minimo della scala è 0, mentre il punteggio massimo è 160.
All’aumentare del punteggio aumenta la paura del parto vissuta dalle donne.
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Cinque settimane
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Scala di autoefficacia dell'allattamento al seno postpartum - Forma breve
Lasso di tempo: 5 settimane
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La scala è composta da 14 item.
La scala è una scala Likert a 5 punti, che va da mai sicuro (1 punto) a sempre sicuro (5 punti).
Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
La scala non ha punti limite e un punteggio più alto significa una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
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5 settimane
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Scala dell’attaccamento madre-bambino (MICS)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questa scala, composta da 8 item, è pensata per essere applicata fin dal primo giorno dopo la nascita e permette alla mamma di esprimere con una sola parola i propri sentimenti nei confronti del proprio bambino.
È una scala Likert a 4 punti.
Le risposte composte da quattro opzioni ricevono un punteggio compreso tra 0 e 3, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 24.
Punteggi elevati indicano che l’attaccamento madre-bambino è forte.
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5 settimane
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Forma breve della scala di soddisfazione alla nascita (BSS-SF)
Lasso di tempo: 5 settimane
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BSS-SF è una scala a 10 item di tipo Likert a 5 punti.
Il punteggio più basso della scala è "0" e il punteggio più alto è "40", e all'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta il livello di soddisfazione.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ezgi ŞAHİN, ph.D, Giresun University Faculty of Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRU-SBF-ES-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo di formazione HypnoBirthing e massaggio con ossitocina
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNon ancora reclutamento