Národní registr INOCA (ESP-INOCA)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Multicentrická, observační, longitudinální, prospektivní studie u pacientů s INOCA podstupujících invazivní vyšetření koronárních funkcí.
Mikrovaskulární angina (MVA) je definována podle standardizovaných diagnostických kritérií COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): symptomy ischemie myokardu, neucpané koronární tepny a prokázaná koronární mikrovaskulární dysfunkce (CFR < 2 a/nebo IMR >25), popř. mikrovaskulární spazmus na Ach testu. Diagnostika koronárního mikrovaskulárního spasmu vyžaduje provokaci a reprodukci symptomů, ischemických změn na EKG, při absenci epikardiálního spasmu při testování ACh. Diagnóza VSA vyžaduje, aby byly během testování ACh splněny 3 podmínky: 1) klinicky významná epikardiální vazokonstrikce (≥90 %); 2) reprodukce bolesti na hrudi; a 3) ischemické změny EKG.
Definice nežádoucích příhod: Infarkt myokardu (IM) bude definován podle čtvrté univerzální definice a dále rozdělen podle typu. Ischemická revaskularizace bude definována jako veškerá perkutánní koronární intervence (PCI) nebo koronární arteriální bypass (CABG), ke kterým dojde po základním postupu a jsou odůvodněna rekurentními symptomy nebo objektivními důkazy významné ischemie na neinvazivních zátěžových testech. Srdeční selhání bude definováno jako hospitalizace > 24 hodin s některým z následujících příznaků a známek: zhoršující se dušnost, únava, přetížení tekutinami, plicní edém, zvýšený žilní tlak a potřeba intravenózních diuretik nebo inotropik. Za návštěvy urgentního příjmu pro bolesti na hrudi budou považovány ty, u kterých je podezření na koronární příčinu.
Všechny události budou identifikovány a kvantifikovány ze záznamů pacientů, včetně příjmu na lůžková oddělení a návštěv na pohotovosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefonní číslo: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kontakt:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti > 18 let.
- Anginózní příznaky.
- Anginózní ekvivalent s pozitivním testem na ischemii myokardu.
- Absence obstrukčního onemocnění koronárních tepen (stenóza průměru <50 % nebo >50 % s FFR > 0,80).
- Pacienti podstupující invazivní test koronárních funkcí.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnění kritérií pro zařazení.
- Pacienti se středně těžkým až závažným onemocněním srdečních chlopní.
- Pacienti se strukturálním onemocněním srdce.
- Elevace markerů nekrózy myokardu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence endotypů INOCA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit prevalenci různých endotypů INOCA v našem prostředí prostřednictvím celostátního registru.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence kombinované příhody: úmrtí ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, readmise pro srdeční selhání a konzultace pro bolest na hrudi na pohotovosti.
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit dlouhodobou prognózu různých subtypů INOCA pomocí analýzy kombinované příhody: úmrtí ze všech příčin, akutní infarkt myokardu, readmise pro srdeční selhání a konzultace pro bolest na hrudi na pohotovosti.
|
24 měsíců
|
|
Cílená farmakologická léčba
Časové okno: 24 měsíců
|
Zjistit dopad cílené farmakologické léčby u pacientů s INOCA.
|
24 měsíců
|
|
Prognostické markery.
Časové okno: 24
|
K identifikaci prognostických markerů.
|
24
|
|
INOCA a riziko srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí.
Časové okno: 24 měsíců
|
Zhodnotit souvislost mezi pacienty s INOCA a rozvojem srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 162023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .