INOCA Nationaal Register (ESP-INOCA)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, observationeel, longitudinaal, prospectief onderzoek bij INOCA-patiënten die invasieve coronaire functietests ondergaan.
Microvasculaire angina (MVA) wordt gedefinieerd volgens de gestandaardiseerde diagnostische criteria van COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): symptomen van myocardischemie, onbelemmerde kransslagaders en aangetoonde coronaire microvasculaire dysfunctie (CFR < 2 en/of IMR >25), of microvasculaire spasmen op de Ach-test. Diagnose van coronaire microvasculaire spasmen vereist provocatie en reproductie van symptomen, ischemische ECG-veranderingen, bij afwezigheid van epicardiale spasmen tijdens ACh-testen. De diagnose VSA vereist dat tijdens ACh-testen aan 3 voorwaarden wordt voldaan: 1) klinisch significante epicardiale vasoconstrictie (≥90%); 2) reproductie van pijn op de borst; en 3) ischemische ECG-veranderingen.
Definitie van bijwerkingen: Myocardinfarct (MI) wordt gedefinieerd volgens de vierde universele definitie en onderverdeeld naar type. Revascularisatie van ischemie wordt gedefinieerd als alle percutane coronaire interventies (PCI) of coronaire bypasstransplantaties (CABG) die plaatsvinden na de basislijnprocedure en gerechtvaardigd zijn door terugkerende symptomen of objectief bewijs van significante ischemie bij niet-invasieve stresstests. Hartfalen wordt gedefinieerd als een ziekenhuisopname > 24 uur met een van de volgende symptomen en tekenen: verergering van de kortademigheid, vermoeidheid, vochtophoping, longoedeem, verhoogde veneuze druk en behoefte aan intraveneuze diuretica of inotropica. Bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor pijn op de borst worden beschouwd als bezoeken waarbij er een vermoeden bestaat van een coronaire oorzaak.
Alle gebeurtenissen worden geïdentificeerd en gekwantificeerd aan de hand van patiëntendossiers, inclusief ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefoonnummer: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Contact:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Contact:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Spanje
- Werving
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Contact:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten > 18 jaar.
- Anginale symptomen.
- Anginaal equivalent met positieve myocardischemietest.
- Afwezigheid van obstructieve coronaire hartziekte (diameterstenose <50% of >50% met een FFR>0,80).
- Patiënten die een invasieve coronaire functietest ondergaan.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
- Patiënten met matige tot ernstige hartklepaandoeningen.
- Patiënten met structurele hartziekten.
- Verhoging van markers van myocardiale necrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van INOCA-endotypen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de prevalentie van de verschillende INOCA-endotypes in onze setting te bepalen via een landelijk register.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gecombineerd voorval: overlijden door welke oorzaak dan ook, acuut myocardinfarct, heropname wegens hartfalen en consultatie wegens pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de langetermijnprognose van de verschillende INOCA-subtypes te bepalen, door analyse van de gecombineerde gebeurtenis: overlijden door welke oorzaak dan ook, acuut myocardinfarct, heropname wegens hartfalen en consultatie voor pijn op de borst op de afdeling spoedeisende hulp.
|
24 maanden
|
|
Gerichte farmacologische behandeling
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de impact van gerichte farmacologische behandeling bij INOCA-patiënten te bepalen.
|
24 maanden
|
|
Prognostische markers.
Tijdsspanne: 24
|
Om prognostische markers te identificeren.
|
24
|
|
INOCA en risico op hartfalen met behouden ejectiefractie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de associatie tussen INOCA-patiënten en de ontwikkeling van hartfalen met behouden ejectiefractie te evalueren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 162023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .