INOCA National Register (ESP-INOCA)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Multicenter, observationell, longitudinell, prospektiv studie på INOCA-patienter som genomgår invasiv koronarfunktionstestning.
Mikrovaskulär angina (MVA) definieras enligt de standardiserade diagnostiska kriterierna för COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): symtom på myokardischemi, obehindrade kranskärl och påvisad koronar mikrovaskulär dysfunktion (CFR < 2 och/eller IMR >25), eller mikrovaskulär spasm på Ach-test. Diagnos av koronar mikrovaskulär spasm kräver provokation och reproduktion av symtom, ischemiska EKG-förändringar, i frånvaro av epikardiell spasm under ACh-testning. Diagnosen VSA kräver att tre villkor uppfylls under ACh-testning: 1) kliniskt signifikant epikardiell vasokonstriktion (≥90%); 2) reproduktion av bröstsmärtor; och 3) ischemiska EKG-förändringar.
Definition av biverkningar: Hjärtinfarkt (MI) kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen och underklassificeras efter typ. Ischemi-revaskularisering kommer att definieras som all perkutan kranskärlsintervention (PCI) eller koronarartär bypasstransplantation (CABG) som inträffar efter baslinjeproceduren och motiveras av återkommande symtom eller objektiva bevis på signifikant ischemi vid icke-invasiva stresstester. Hjärtsvikt kommer att definieras som en sjukhusinläggning > 24 timmar med något av följande symtom och tecken: försämrad dyspné, trötthet, vätskeöverbelastning, lungödem, förhöjt ventryck och behov av intravenösa diuretika eller inotropa läkemedel. Besök på akutmottagningen för bröstsmärtor kommer att anses vara sådana där det finns misstanke om kranskärlsorsak.
Alla händelser kommer att identifieras och kvantifieras från patientjournaler, inklusive slutenvårdsmottagningar och akutmottagningsbesök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefonnummer: 446812 +34 963131800
- E-post: evarumizgonzalez@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kontakt:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 626068935
- E-post: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Anginal symptom.
- Anginal ekvivalent med positivt myokardischemitest.
- Frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom (diameterstenos <50 % eller >50 % med FFR>0,80).
- Patienter som genomgår invasivt kranskärlsfunktionstest.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.
- Patienter med måttlig till svår hjärtklaffsjukdom.
- Patienter med strukturell hjärtsjukdom.
- Förhöjning av markörer för myokardnekros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av INOCA-endotyper.
Tidsram: 12 månader
|
För att fastställa prevalensen av de olika INOCA-endotyperna i vår miljö genom ett rikstäckande register.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kombinerad händelse: dödsfall av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, återinläggning för hjärtsvikt och konsultation för bröstsmärtor på akutmottagningen.
Tidsram: 24 månader
|
Att bestämma långtidsprognosen för de olika INOCA-subtyperna, genom analys av den kombinerade händelsen: död av alla orsaker, akut hjärtinfarkt, återinläggning för hjärtsvikt och konsultation för bröstsmärtor på akutmottagningen.
|
24 månader
|
|
Riktad farmakologisk behandling
Tidsram: 24 månader
|
För att bestämma effekten av riktad farmakologisk behandling hos INOCA-patienter.
|
24 månader
|
|
Prognostiska markörer.
Tidsram: 24
|
För att identifiera prognostiska markörer.
|
24
|
|
INOCA och risk för hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
Tidsram: 24 månader
|
Att utvärdera sambandet mellan INOCA-patienter och utvecklingen av hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 162023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .