Registro nazionale INOCA (ESP-INOCA)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico, osservazionale, longitudinale, prospettico su pazienti INOCA sottoposti a test di funzionalità coronarica invasiva.
L'angina microvascolare (MVA) è definita secondo i criteri diagnostici standardizzati del COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): sintomi di ischemia miocardica, arterie coronarie non ostruite e disfunzione microvascolare coronarica dimostrata (CFR < 2 e/o IMR > 25), oppure spasmo microvascolare al test Ach. La diagnosi di spasmo microvascolare coronarico richiede la provocazione e la riproduzione dei sintomi, alterazioni ischemiche dell'ECG, in assenza di spasmo epicardico durante il test dell'ACh. La diagnosi di VSA richiede che siano soddisfatte 3 condizioni durante il test dell'ACh: 1) vasocostrizione epicardica clinicamente significativa (≥90%); 2) riproduzione del dolore toracico; e 3) alterazioni ischemiche dell'ECG.
Definizione di eventi avversi: l'infarto miocardico (IM) sarà definito secondo la quarta definizione universale e sottoclassificato in base alla tipologia. La rivascolarizzazione dell'ischemia sarà definita come tutti gli interventi coronarici percutanei (PCI) o il bypass aortocoronarico (CABG) avvenuti dopo la procedura di base e giustificati da sintomi ricorrenti o evidenza oggettiva di ischemia significativa su test da sforzo non invasivi. L'insufficienza cardiaca sarà definita come un ricovero ospedaliero > 24 ore con uno qualsiasi dei seguenti sintomi e segni: peggioramento della dispnea, affaticamento, sovraccarico di liquidi, edema polmonare, pressione venosa elevata e necessità di diuretici o inotropi per via endovenosa. Verranno considerate visite al pronto soccorso per dolore toracico quelle in cui vi è il sospetto di una causa coronarica.
Tutti gli eventi saranno identificati e quantificati dalle cartelle cliniche dei pazienti, compresi i ricoveri nei reparti di degenza e le visite al pronto soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eva Rumiz, MD, PhD
- Numero di telefono: 446812 +34 963131800
- Email: evarumizgonzalez@gmail.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contatto:
- Fernando Rivero Crespo, MD
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Murcia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Contatto:
- Ramón Lopez Palop, MD
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Valencia, Spagna
- Reclutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contatto:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Numero di telefono: +34 626068935
- Email: evarumizgonzalez@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni.
- Sintomi anginosi.
- Equivalente anginoso con test di ischemia miocardica positivo.
- Assenza di malattia coronarica ostruttiva (stenosi di diametro <50% o >50% con FFR>0,80).
- Pazienti sottoposti a test di funzionalità coronarica invasiva.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
- Pazienti con cardiopatia valvolare moderata-severa.
- Pazienti con cardiopatia strutturale.
- Aumento dei marcatori di necrosi miocardica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza degli endotipi INOCA.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la prevalenza dei diversi endotipi INOCA nel nostro contesto attraverso un registro nazionale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza dell'evento combinato: morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto, riammissione per insufficienza cardiaca e visita per dolore toracico al pronto soccorso.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare la prognosi a lungo termine dei diversi sottotipi di INOCA, attraverso l'analisi dell'evento combinato: morte per tutte le cause, infarto miocardico acuto, riammissione per insufficienza cardiaca e visita per dolore toracico al pronto soccorso.
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24 mesi
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Trattamento farmacologico mirato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare l'impatto del trattamento farmacologico mirato nei pazienti INOCA.
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24 mesi
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Marcatori prognostici.
Lasso di tempo: 24
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Identificare i marcatori prognostici.
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24
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INOCA e rischio di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'associazione tra pazienti INOCA e lo sviluppo di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 162023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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