Krajowy Rejestr INOCA (ESP-INOCA)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, obserwacyjne, podłużne, prospektywne badanie z udziałem pacjentów INOCA poddawanych inwazyjnym testom czynności wieńcowej.
Dławicę mikronaczyniową (MVA) definiuje się według standardowych kryteriów diagnostycznych COVADIS (Międzynarodowej Grupy Badawczej ds. Zaburzeń Naczyniowych Coronary Vasomotion Disorders): objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, drożne tętnice wieńcowe i wykazana dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego (CFR < 2 i/lub IMR > 25) lub skurcz mikronaczyniowy w teście Acha. Rozpoznanie skurczu naczyń mikrokrążenia wieńcowego wymaga prowokacji i odtworzenia objawów, niedokrwiennych zmian w EKG, przy braku skurczu nasierdzia podczas badania ACh. Rozpoznanie VSA wymaga spełnienia 3 warunków podczas badania ACh: 1) istotnego klinicznie zwężenia naczyń nasierdziowych (≥90%); 2) reprodukcja bólu w klatce piersiowej; oraz 3) niedokrwienne zmiany w EKG.
Definicja zdarzeń niepożądanych: Zawał mięśnia sercowego (MI) zostanie zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją i podzielony na podkategorie według typu. Rewaskularyzację niedokrwienną definiuje się jako wszystkie zabiegi przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) występujące po procedurze podstawowej i uzasadnione nawracającymi objawami lub obiektywnymi dowodami znacznego niedokrwienia w nieinwazyjnych testach wysiłkowych. Niewydolność serca zostanie zdefiniowana jako przyjęcie do szpitala na dłużej niż 24 godziny z którymkolwiek z następujących objawów: nasilenie duszności, zmęczenie, przeciążenie płynami, obrzęk płuc, podwyższone ciśnienie żylne i potrzeba dożylnego stosowania leków moczopędnych lub inotropowych. Za wizyty na oddziale ratunkowym z powodu bólu w klatce piersiowej uważa się te, w przypadku których istnieje podejrzenie przyczyny wieńcowej.
Wszystkie zdarzenia zostaną zidentyfikowane i określone ilościowo na podstawie dokumentacji pacjenta, w tym przyjęć na oddział szpitalny i wizyt na oddziale ratunkowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Rumiz, MD, PhD
- Numer telefonu: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kontakt:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Numer telefonu: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat.
- Objawy dusznicy bolesnej.
- Odpowiednik dławicy piersiowej z dodatnim wynikiem testu na niedokrwienie mięśnia sercowego.
- Brak obturacyjnej choroby wieńcowej (zwężenie średnicy <50% lub >50% z FFR>0,80).
- Pacjenci poddawani inwazyjnemu badaniu czynności wieńcowej.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Pacjenci z umiarkowanie ciężką chorobą zastawkową serca.
- Pacjenci ze strukturalną chorobą serca.
- Podwyższenie wskaźników martwicy mięśnia sercowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie endotypów INOCA.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby określić częstość występowania różnych endotypów INOCA w naszym środowisku za pomocą ogólnokrajowego rejestru.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń łączonych: śmierć z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, ponowne przyjęcie z powodu niewydolności serca i konsultacja z powodu bólu w klatce piersiowej na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby określić długoterminowe rokowanie dla różnych podtypów INOCA, poprzez analizę połączonego zdarzenia: śmierć z dowolnej przyczyny, ostry zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca i konsultacja na oddziale ratunkowym z powodu bólu w klatce piersiowej.
|
24 miesiące
|
|
Ukierunkowane leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określenie wpływu celowanego leczenia farmakologicznego u pacjentów INOCA.
|
24 miesiące
|
|
Markery prognostyczne.
Ramy czasowe: 24
|
Identyfikacja markerów prognostycznych.
|
24
|
|
INOCA i ryzyko niewydolności serca przy zachowanej frakcji wyrzutowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena związku pomiędzy pacjentami INOCA a rozwojem niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 162023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .