Registro Nacional INOCA (ESP-INOCA)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, observacional, longitudinal e prospectivo em pacientes INOCA submetidos a testes invasivos de função coronariana.
Angina microvascular (AMIU) é definida de acordo com os critérios diagnósticos padronizados do COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): sintomas de isquemia miocárdica, artérias coronárias desobstruídas e disfunção microvascular coronariana demonstrada (CFR < 2 e/ou IMR > 25), ou espasmo microvascular no teste de Ach. O diagnóstico de espasmo microvascular coronariano requer provocação e reprodução de sintomas, alterações isquêmicas no ECG, na ausência de espasmo epicárdico durante o teste de ACh. O diagnóstico de VSA requer que três condições sejam atendidas durante o teste de ACh: 1) vasoconstrição epicárdica clinicamente significativa (≥90%); 2) reprodução da dor torácica; e 3) alterações isquêmicas no ECG.
Definição de eventos adversos: O infarto do miocárdio (IM) será definido de acordo com a quarta definição universal e subclassificado de acordo com o tipo. A revascularização de isquemia será definida como toda intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ocorrendo após o procedimento inicial e justificada por sintomas recorrentes ou evidência objetiva de isquemia significativa em testes de estresse não invasivos. A insuficiência cardíaca será definida como uma internação hospitalar > 24 horas com qualquer um dos seguintes sintomas e sinais: agravamento da dispneia, fadiga, sobrecarga de fluidos, edema pulmonar, pressão venosa elevada e necessidade de diuréticos ou inotrópicos intravenosos. Serão consideradas visitas ao pronto-socorro por dor torácica aquelas em que haja suspeita de causa coronariana.
Todos os eventos serão identificados e quantificados a partir dos registros dos pacientes, incluindo internações em enfermarias e visitas ao departamento de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Rumiz, MD, PhD
- Número de telefone: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de la Princesa
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Contato:
- Fernando Rivero Crespo, MD
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Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Contato:
- Ramón Lopez Palop, MD
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contato:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos.
- Sintomas anginosos.
- Equivalente anginoso com teste de isquemia miocárdica positivo.
- Ausência de doença arterial coronariana obstrutiva (estenose de diâmetro <50% ou >50% com FFR>0,80).
- Pacientes submetidos a teste invasivo de função coronariana.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- Pacientes com valvopatia moderada a grave.
- Pacientes com cardiopatia estrutural.
- Elevação de marcadores de necrose miocárdica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de endótipos INOCA.
Prazo: 12 meses
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Determinar a prevalência dos diferentes endótipos INOCA em nosso meio por meio de um registro nacional.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de evento combinado: morte por todas as causas, infarto agudo do miocárdio, readmissão por insuficiência cardíaca e consulta por dor torácica no pronto-socorro.
Prazo: 24 meses
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Determinar o prognóstico a longo prazo dos diferentes subtipos de INOCA, através da análise do evento combinado: morte por todas as causas, enfarte agudo do miocárdio, readmissão por insuficiência cardíaca e consulta por dor torácica no serviço de urgência.
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24 meses
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Tratamento farmacológico direcionado
Prazo: 24 meses
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Para determinar o impacto do tratamento farmacológico direcionado em pacientes INOCA.
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24 meses
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Marcadores prognósticos.
Prazo: 24
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Para identificar marcadores prognósticos.
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24
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INOCA e risco de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
Prazo: 24 meses
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Avaliar a associação entre pacientes INOCA e o desenvolvimento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 162023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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