- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327672
Registre National INOCA (ESP-INOCA)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Étude multicentrique, observationnelle, longitudinale et prospective sur des patients INOCA subissant des tests invasifs de la fonction coronarienne.
L'angor microvasculaire (AMIU) est défini selon les critères diagnostiques standardisés du COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group) : symptômes d'ischémie myocardique, artères coronaires non obstruées et dysfonctionnement microvasculaire coronarien démontré (CFR < 2 et/ou IMR > 25), ou spasme microvasculaire au test Ach. Le diagnostic de spasme microvasculaire coronarien nécessite la provocation et la reproduction des symptômes, des modifications ischémiques de l'ECG, en l'absence de spasme épicardique lors du test d'ACh. Le diagnostic de VSA nécessite que 3 conditions soient remplies lors du test d'ACh : 1) vasoconstriction épicardique cliniquement significative (≥90 %) ; 2) reproduction de douleurs thoraciques ; et 3) modifications ischémiques de l'ECG.
Définition des événements indésirables : l'infarctus du myocarde (IM) sera défini selon la quatrième définition universelle et sous-classé selon le type. La revascularisation de l'ischémie sera définie comme toute intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) survenant après la procédure de base et justifiée par des symptômes récurrents ou des preuves objectives d'ischémie significative lors de tests d'effort non invasifs. L'insuffisance cardiaque sera définie comme une hospitalisation > 24 heures avec l'un des symptômes et signes suivants : aggravation de la dyspnée, fatigue, surcharge hydrique, œdème pulmonaire, pression veineuse élevée et nécessité de diurétiques intraveineux ou inotropes. Les visites aux urgences pour douleurs thoraciques seront considérées comme celles pour lesquelles il existe une suspicion de cause coronarienne.
Tous les événements seront identifiés et quantifiés à partir des dossiers des patients, y compris les admissions en service d'hospitalisation et les visites aux urgences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Rumiz, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de La Princesa
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Contact:
- Fernando Rivero Crespo, MD
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Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Contact:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contact:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans.
- Symptômes angineux.
- Equivalent angineux avec test d'ischémie myocardique positif.
- Absence de maladie coronarienne obstructive (sténose du diamètre <50 % ou >50 % avec un FFR>0,80).
- Patients subissant un test invasif de la fonction coronarienne.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Ne pas répondre aux critères d'inclusion.
- Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
- Patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle.
- Élévation des marqueurs de nécrose myocardique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des endotypes INOCA.
Délai: 12 mois
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Déterminer la prévalence des différents endotypes INOCA dans notre contexte grâce à un registre national.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'événement combiné : décès toutes causes, infarctus aigu du myocarde, réadmission pour insuffisance cardiaque et consultation pour douleur thoracique aux urgences.
Délai: 24mois
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Déterminer le pronostic à long terme des différents sous-types d'INOCA, par analyse de l'événement combiné : décès toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, réadmission pour insuffisance cardiaque et consultation pour douleurs thoraciques aux urgences.
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24mois
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Traitement pharmacologique ciblé
Délai: 24mois
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Déterminer l'impact d'un traitement pharmacologique ciblé chez les patients INOCA.
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24mois
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Marqueurs pronostiques.
Délai: 24
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Identifier les marqueurs pronostiques.
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24
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INOCA et risque d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée.
Délai: 24mois
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Évaluer l'association entre les patients INOCA et le développement d'une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 162023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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