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Registre National INOCA (ESP-INOCA)

26 mars 2024 mis à jour par: Eva Rumiz González
L'athérosclérose coronarienne est la cause la plus fréquente de cardiopathie ischémique. Environ 40 à 50 % des patients présentant des symptômes et une ischémie documentée lors de tests non invasifs ne présentent pas de maladie coronarienne obstructive à la coronarographie. Cette cause de cardiopathie ischémique appelée INOCA (Ischemic Non-Obstructive Coronary Artery), loin d'avoir un pronostic bénin, est associée à une augmentation des événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) ainsi qu'à une limitation fonctionnelle accrue. Les directives de pratique clinique actuelles de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge du syndrome coronarien chronique établissent pour la première fois une recommandation IIa pour l'analyse invasive de la réserve de flux coronarien (CFR) et de l'indice de résistance microvasculaire (IRM) chez les patients symptomatiques atteints d'INOCA. Le test à l'acétylcholine (Ach), basé sur l'administration intracoronaire (ic), est retenu comme indication IIb pour l'évaluation du vasospasme micro ou macrovasculaire chez les patients suspectés d'angine vasospastique (AVS) (4). Un registre national multicentrique permettrait de déterminer la prévalence de l'INOCA et de ses différents endotypes dans notre contexte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étude multicentrique, observationnelle, longitudinale et prospective sur des patients INOCA subissant des tests invasifs de la fonction coronarienne.

L'angor microvasculaire (AMIU) est défini selon les critères diagnostiques standardisés du COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group) : symptômes d'ischémie myocardique, artères coronaires non obstruées et dysfonctionnement microvasculaire coronarien démontré (CFR < 2 et/ou IMR > 25), ou spasme microvasculaire au test Ach. Le diagnostic de spasme microvasculaire coronarien nécessite la provocation et la reproduction des symptômes, des modifications ischémiques de l'ECG, en l'absence de spasme épicardique lors du test d'ACh. Le diagnostic de VSA nécessite que 3 conditions soient remplies lors du test d'ACh : 1) vasoconstriction épicardique cliniquement significative (≥90 %) ; 2) reproduction de douleurs thoraciques ; et 3) modifications ischémiques de l'ECG.

Définition des événements indésirables : l'infarctus du myocarde (IM) sera défini selon la quatrième définition universelle et sous-classé selon le type. La revascularisation de l'ischémie sera définie comme toute intervention coronarienne percutanée (ICP) ou pontage aorto-coronarien (PAC) survenant après la procédure de base et justifiée par des symptômes récurrents ou des preuves objectives d'ischémie significative lors de tests d'effort non invasifs. L'insuffisance cardiaque sera définie comme une hospitalisation > 24 heures avec l'un des symptômes et signes suivants : aggravation de la dyspnée, fatigue, surcharge hydrique, œdème pulmonaire, pression veineuse élevée et nécessité de diurétiques intraveineux ou inotropes. Les visites aux urgences pour douleurs thoraciques seront considérées comme celles pour lesquelles il existe une suspicion de cause coronarienne.

Tous les événements seront identifiés et quantifiés à partir des dossiers des patients, y compris les admissions en service d'hospitalisation et les visites aux urgences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
          • Fernando Rivero Crespo, MD
      • Murcia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
        • Contact:
          • Ramón Lopez Palop, MD
      • Valencia, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'angine de poitrine et sans coronaropathie obstructive à la coronarographie, ainsi que ceux présentant des symptômes équivalents à l'angine de poitrine et une ischémie à des tests non invasifs (épreuve d'effort, imagerie par résonance magnétique cardiaque, échocardiographie de stress, SPECT) en l'absence d'artère coronaire obstructive. maladie, sera inclus de manière prospective. Ils doivent avoir subi un test invasif de la fonction coronarienne. L'absence de coronaropathie obstructive sera définie comme la présence d'une sténose d'un diamètre <50 % ou >/= 50 % et d'un test fonctionnel négatif.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans.
  • Symptômes angineux.
  • Equivalent angineux avec test d'ischémie myocardique positif.
  • Absence de maladie coronarienne obstructive (sténose du diamètre <50 % ou >50 % avec un FFR>0,80).
  • Patients subissant un test invasif de la fonction coronarienne.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas répondre aux critères d'inclusion.
  • Patients atteints d'une cardiopathie valvulaire modérée à sévère.
  • Patients atteints d'une maladie cardiaque structurelle.
  • Élévation des marqueurs de nécrose myocardique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des endotypes INOCA.
Délai: 12 mois
Déterminer la prévalence des différents endotypes INOCA dans notre contexte grâce à un registre national.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'événement combiné : décès toutes causes, infarctus aigu du myocarde, réadmission pour insuffisance cardiaque et consultation pour douleur thoracique aux urgences.
Délai: 24mois
Déterminer le pronostic à long terme des différents sous-types d'INOCA, par analyse de l'événement combiné : décès toutes causes confondues, infarctus aigu du myocarde, réadmission pour insuffisance cardiaque et consultation pour douleurs thoraciques aux urgences.
24mois
Traitement pharmacologique ciblé
Délai: 24mois
Déterminer l'impact d'un traitement pharmacologique ciblé chez les patients INOCA.
24mois
Marqueurs pronostiques.
Délai: 24
Identifier les marqueurs pronostiques.
24
INOCA et risque d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée.
Délai: 24mois
Évaluer l'association entre les patients INOCA et le développement d'une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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