INOCA nasjonalt register (ESP-INOCA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multisenter, observasjonell, longitudinell, prospektiv studie på INOCA-pasienter som gjennomgår invasiv koronarfunksjonstesting.
Mikrovaskulær angina (MVA) er definert i henhold til de standardiserte diagnostiske kriteriene til COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): symptomer på myokardiskemi, uhindrede koronararterier og påvist koronar mikrovaskulær dysfunksjon (CFR < 2 og/eller IMR >25), eller mikrovaskulær spasme på Ach-test. Diagnose av koronar mikrovaskulær spasme krever provokasjon og reproduksjon av symptomer, iskemiske EKG-endringer, i fravær av epikardiell spasme under ACh-testing. Diagnosen VSA krever at 3 betingelser er oppfylt under ACh-testing: 1) klinisk signifikant epikardiell vasokonstriksjon (≥90 %); 2) reproduksjon av brystsmerter; og 3) iskemiske EKG-forandringer.
Definisjon av uønskede hendelser: Hjerteinfarkt (MI) vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen og underklassifisert etter type. Iskemi-revaskularisering vil bli definert som all perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronararteriebypasstransplantasjon (CABG) som oppstår etter grunnlinjeprosedyren og begrunnes med tilbakevendende symptomer eller objektive bevis på signifikant iskemi på ikke-invasive stresstester. Hjertesvikt vil defineres som sykehusinnleggelse > 24 timer med noen av følgende symptomer og tegn: forverret dyspné, tretthet, væskeoverbelastning, lungeødem, forhøyet venetrykk og behov for intravenøse diuretika eller inotropika. Besøk til akuttmottaket for brystsmerter vil regnes som de der det er mistanke om koronar årsak.
Alle hendelser vil bli identifisert og kvantifisert fra pasientjournaler, inkludert innleggelser på sengeposter og akuttmottaksbesøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefonnummer: 446812 +34 963131800
- E-post: evarumizgonzalez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ta kontakt med:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Ta kontakt med:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ta kontakt med:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 626068935
- E-post: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år.
- Anginal symptomer.
- Anginal ekvivalent med positiv myokardiskemi test.
- Fravær av obstruktiv koronararteriesykdom (diameterstenose <50 % eller >50 % med FFR>0,80).
- Pasienter som gjennomgår invasiv koronarfunksjonstest.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende oppfyllelse av inklusjonskriterier.
- Pasienter med moderat-alvorlig hjerteklaffsykdom.
- Pasienter med strukturell hjertesykdom.
- Forhøyelse av markører for myokardnekrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av INOCA-endotyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme utbredelsen av de forskjellige INOCA-endotypene i våre omgivelser gjennom et landsdekkende register.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kombinert hendelse: død av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, reinnleggelse for hjertesvikt og konsultasjon for brystsmerter i akuttmottaket.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme langtidsprognosen for de forskjellige INOCA-subtypene, gjennom analyse av den kombinerte hendelsen: død av alle årsaker, akutt hjerteinfarkt, reinnleggelse for hjertesvikt og konsultasjon for brystsmerter i akuttmottaket.
|
24 måneder
|
|
Målrettet farmakologisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme virkningen av målrettet farmakologisk behandling hos INOCA-pasienter.
|
24 måneder
|
|
Prognostiske markører.
Tidsramme: 24
|
For å identifisere prognostiske markører.
|
24
|
|
INOCA og risiko for hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere sammenhengen mellom INOCA-pasienter og utvikling av hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 162023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .