Nationales INOCA-Register (ESP-INOCA)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, beobachtende, longitudinale, prospektive Studie an INOCA-Patienten, die sich einem invasiven Koronarfunktionstest unterziehen.
Mikrovaskuläre Angina pectoris (MVA) wird gemäß den standardisierten Diagnosekriterien von COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group) definiert: Symptome einer Myokardischämie, freie Koronararterien und nachgewiesene koronare mikrovaskuläre Dysfunktion (CFR < 2 und/oder IMR > 25) oder Mikrovaskulärer Spasmus beim Ach-Test. Die Diagnose eines koronaren mikrovaskulären Spasmus erfordert die Provokation und Reproduktion von Symptomen sowie ischämische EKG-Veränderungen, sofern beim ACh-Test kein epikardialer Spasmus vorliegt. Für die Diagnose einer VSA müssen beim ACh-Test drei Bedingungen erfüllt sein: 1) klinisch signifikante epikardiale Vasokonstriktion (≥90 %); 2) Reproduktion von Brustschmerzen; und 3) ischämische EKG-Veränderungen.
Definition unerwünschter Ereignisse: Myokardinfarkt (MI) wird gemäß der vierten universellen Definition definiert und nach Typ unterklassifiziert. Unter Ischämie-Revaskularisation versteht man alle perkutanen Koronarinterventionen (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantationen (CABG), die nach dem Basisverfahren auftreten und durch wiederkehrende Symptome oder objektive Hinweise auf eine signifikante Ischämie bei nicht-invasiven Belastungstests gerechtfertigt sind. Als Herzinsuffizienz gilt eine Krankenhauseinweisung > 24 Stunden mit einem der folgenden Symptome und Anzeichen: Verschlechterung der Atemnot, Müdigkeit, Flüssigkeitsüberladung, Lungenödem, erhöhter Venendruck und Bedarf an intravenösen Diuretika oder Inotropika. Als Besuche in der Notaufnahme wegen Brustschmerzen gelten solche, bei denen der Verdacht auf eine koronare Ursache besteht.
Alle Ereignisse werden anhand der Patientenakten identifiziert und quantifiziert, einschließlich der stationären Aufnahme und der Besuche in der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefonnummer: 446812 +34 963131800
- E-Mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Studienorte
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de La Princesa
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Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, MD
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Murcia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Kontakt:
- Ramón Lopez Palop, MD
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Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital General Universitario de Valencia
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Kontakt:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 626068935
- E-Mail: evarumizgonzalez@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre.
- Anginöse Symptome.
- Anginöses Äquivalent mit positivem Myokardischämietest.
- Fehlen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (Durchmesser Stenose <50 % oder >50 % mit einer FFR >0,80).
- Patienten, die sich einem invasiven Koronarfunktionstest unterziehen.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzklappenerkrankung.
- Patienten mit struktureller Herzerkrankung.
- Erhöhung der Marker für Myokardnekrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von INOCA-Endotypen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Prävalenz der verschiedenen INOCA-Endotypen in unserem Umfeld durch ein landesweites Register.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines kombinierten Ereignisses: Tod jeglicher Ursache, akuter Myokardinfarkt, erneute Aufnahme wegen Herzinsuffizienz und Konsultation wegen Brustschmerzen in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Langzeitprognose der verschiedenen INOCA-Subtypen durch Analyse des kombinierten Ereignisses: Tod jeglicher Ursache, akuter Myokardinfarkt, Rückübernahme wegen Herzinsuffizienz und Konsultation wegen Brustschmerzen in der Notaufnahme.
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24 Monate
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Gezielte pharmakologische Behandlung
Zeitfenster: 24 Monate
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Bestimmung der Auswirkungen einer gezielten pharmakologischen Behandlung bei INOCA-Patienten.
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24 Monate
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Prognosemarker.
Zeitfenster: 24
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Um prognostische Marker zu identifizieren.
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24
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INOCA und Risiko einer Herzinsuffizienz bei erhaltener Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen INOCA-Patienten und der Entwicklung einer Herzinsuffizienz bei erhaltener Ejektionsfraktion.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 162023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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