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INOCA 国家登记处 (ESP-INOCA)

2024年3月26日 更新者:Eva Rumiz González
冠状动脉粥样硬化是缺血性心脏病的最常见原因。 大约 40-50% 出现症状并在非侵入性检查中记录有缺血的患者在冠状动脉造影中并未显示阻塞性冠状动脉疾病。 这种称为 INOCA(缺血性非阻塞性冠状动脉)的缺血性心脏病的病因远非良性预后,而是与主要不良心脏事件 (MACE) 的增加以及功能限制的增加有关。 目前欧洲心脏病学会慢性冠状动脉综合征治疗临床实践指南首次提出了 IIa 级推荐,用于对有症状的 INOCA 患者进行冠状动脉血流储备 (CFR) 和微血管阻力指数 (MRI) 的侵入性分析。 基于冠状动脉 (ic) 给药的乙酰胆碱 (Ach) 测试被确定为评估疑似血管痉挛性心绞痛 (VSA) 患者微血管或大血管痉挛的适应症 IIb (4)。 国家多中心登记将使我们能够确定 INOCA 及其不同内型在我们环境中的患病率。

研究概览

详细说明

针对接受侵入性冠状动脉功能测试的 INOCA 患者进行的多中心、观察性、纵向、前瞻性研究。

微血管性心绞痛(MVA)根据COVADIS(冠状动脉血管运动障碍国际研究组)的标准化诊断标准定义:心肌缺血、冠状动脉通畅和证实冠状动脉微血管功能障碍的症状(CFR<2和/或IMR>25),或Ach试验显示微血管痉挛。 冠状动脉微血管痉挛的诊断需要在乙酰胆碱测试期间没有心外膜痉挛的情况下激发和再现症状、缺血性心电图变化。 VSA的诊断需要ACh检测时满足3个条件:1)有临床意义的心外膜血管收缩(≥90%); 2)胸痛再现; 3) 缺血性心电图改变。

不良事件的定义:心肌梗死(MI)将根据第四个通用定义进行定义,并根据类型进行细分。 缺血血运重建将被定义为在基线手术后发生的所有经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉旁路移植术(CABG),并通过反复出现的症状或非侵入性压力测试中显着缺血的客观证据来证明合理。 心力衰竭被定义为入院 > 24 小时并出现以下任何症状和体征:呼吸困难加重、疲劳、液体超负荷、肺水肿、静脉压升高以及需要静脉注射利尿剂或正性肌力药物。 因胸痛而去急诊室就诊将被视为怀疑有冠状动脉原因。

所有事件都将从患者记录中进行识别和量化,包括住院病房入院和急诊科就诊。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 接触:
          • Fernando Rivero Crespo, MD
      • Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
        • 接触:
          • Ramón Lopez Palop, MD
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

冠状动脉造影时患有心绞痛且无阻塞性冠状动脉疾病的患者,以及在无阻塞性冠状动脉的情况下通过非侵入性测试(运动负荷测试、心脏磁共振成像、负荷超声心动图、SPECT)具有心绞痛等效症状和缺血的患者疾病,将被前瞻性地包括在内。 他们必须接受过侵入性冠状动脉功能测试。 不存在阻塞性冠状动脉疾病将被定义为存在直径<50%或>/=50%的狭窄且功能测试阴性。

描述

纳入标准:

  • 患者 > 18 岁。
  • 心绞痛症状。
  • 心肌缺血试验阳性的心绞痛当量。
  • 无阻塞性冠状动脉疾病(直径狭窄 <50% 或 >50%,FFR>0.80)。
  • 接受侵入性冠状动脉功能测试的患者。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 不符合纳入标准。
  • 患有中重度瓣膜性心脏病的患者。
  • 结构性心脏病患者。
  • 心肌坏死标志物升高。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
INOCA 内型的流行率。
大体时间:12个月
通过全国登记来确定我们环境中不同 INOCA 内型的流行率。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
合并事件的发生率:全因死亡、急性心肌梗塞、因心力衰竭再次入院以及因胸痛在急诊科就诊。
大体时间:24个月
通过分析组合事件来确定不同 INOCA 亚型的长期预后:全因死亡、急性心肌梗塞、因心力衰竭再次入院以及急诊科因胸痛就诊。
24个月
靶向药物治疗
大体时间:24个月
确定靶向药物治疗对 INOCA 患者的影响。
24个月
预后标志物。
大体时间:24
识别预后标志物。
24
INOCA 和射血分数保留的心力衰竭风险。
大体时间:24个月
评估 INOCA 患者与射血分数保留的心力衰竭发展之间的关联。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月24日

初级完成 (估计的)

2025年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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