INOCAn kansallinen rekisteri (ESP-INOCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus-, havainnointi-, pitkittäis-, prospektiivinen tutkimus INOCA-potilailla, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon toimintatestaus.
Mikrovaskulaarinen angina (MVA) määritellään COVADISin (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group) standardisoitujen diagnostisten kriteerien mukaan: sydänlihasiskemian oireet, esteettömät sepelvaltimot ja osoitettu sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CFR < 2 ja/tai IMR > 25), tai mikrovaskulaarinen spasmi Ach-testissä. Sepelvaltimon mikrovaskulaarisen spasmin diagnosointi vaatii provokaatiota ja oireiden, iskeemisten EKG-muutosten lisääntymistä, jos epikardiaalista kouristusta ei ole ACh-testauksen aikana. VSA-diagnoosi edellyttää, että ACh-testauksen aikana täyttyvät kolme ehtoa: 1) kliinisesti merkittävä epikardiaalinen vasokonstriktio (≥90 %); 2) rintakipujen lisääntyminen; ja 3) iskeemiset EKG-muutokset.
Haittavaikutusten määritelmä: Sydäninfarkti (MI) määritellään neljännen yleisen määritelmän mukaisesti ja alaluokitetaan tyypin mukaan. Iskemian revaskularisaatio määritellään kaikeksi perkutaaniseksi sepelvaltimon interventioksi (PCI) tai sepelvaltimon ohitussiirroksi (CABG), joka tapahtuu perustoimenpiteen jälkeen ja joka on perusteltua toistuvilla oireilla tai objektiivisilla todisteilla merkittävästä iskemiasta non-invasiivisissa stressitesteissä. Sydämen vajaatoiminta määritellään yli 24 tuntia kestäväksi sairaalahoidoksi, jossa on jokin seuraavista oireista ja merkeistä: paheneva hengenahdistus, väsymys, nesteen ylikuormitus, keuhkoödeema, kohonnut laskimopaine ja suonensisäisten diureettien tai inotrooppisten lääkkeiden tarve. Päivystyskäynnit rintakipujen vuoksi katsotaan sellaisiksi, joissa epäillään sepelvaltimotautia.
Kaikki tapahtumat tunnistetaan ja kvantifioidaan potilastietojen perusteella, mukaan lukien vuodeosastokäynnit ja ensiapukäynnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Rumiz, MD, PhD
- Puhelinnumero: 446812 +34 963131800
- Sähköposti: evarumizgonzalez@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 626068935
- Sähköposti: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta.
- Anginaaliset oireet.
- Anginavastaava positiivisella sydänlihasiskemiatestillä.
- Ahtauttavan sepelvaltimotaudin puuttuminen (halkaisija ahtauma < 50 % tai > 50 % FFR > 0,80).
- Potilaat, joille tehdään invasiivinen sepelvaltimon toimintatesti.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea sydänläppäsairaus.
- Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus.
- Sydännekroosimerkkien kohoaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
INOCA-endotyyppien esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eri INOCA-endotyyppien esiintyvyyden määrittäminen ympäristössämme valtakunnallisen rekisterin kautta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätapahtuman ilmaantuvuus: kuolema kaikista syistä, akuutti sydäninfarkti, takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja rintakipujen konsultaatio ensiapuosastolla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eri INOCA-alatyyppien pitkän aikavälin ennusteen määrittäminen analysoimalla yhdistettyä tapahtumaa: kuolema kaikista syistä, akuutti sydäninfarkti, takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja konsultaatio rintakipujen vuoksi ensiapuosastolla.
|
24 kuukautta
|
|
Kohdennettu lääkehoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Selvittää kohdennetun lääkehoidon vaikutus INOCA-potilailla.
|
24 kuukautta
|
|
Prognostiset merkit.
Aikaikkuna: 24
|
Prognostisten merkkien tunnistamiseen.
|
24
|
|
INOCA ja sydämen vajaatoiminnan riski säilyneen ejektiofraktion kanssa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida yhteyttä INOCA-potilaiden ja sydämen vajaatoiminnan kehittymisen välillä säilyneen ejektiofraktion kanssa.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 162023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .