Национальный реестр INOCA (ESP-INOCA)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многоцентровое обсервационное продольное проспективное исследование пациентов INOCA, подвергающихся инвазивному функциональному тестированию коронарных артерий.
Микрососудистая стенокардия (МВС) определяется в соответствии со стандартизированными диагностическими критериями COVADIS (Международная исследовательская группа по коронарным вазомоторным расстройствам): симптомы ишемии миокарда, свободные коронарные артерии и выраженная коронарная микроваскулярная дисфункция (CFR < 2 и/или IMR > 25), или микрососудистый спазм по Ах-тесту. Диагностика коронарного микрососудистого спазма требует провокации и воспроизведения симптоматики, ишемических изменений ЭКГ, при отсутствии эпикардиального спазма при тестировании АХ. Для диагностики ВСА необходимо наличие 3 условий при тестировании АХ: 1) клинически значимая эпикардиальная вазоконстрикция (≥90%); 2) воспроизведение боли в груди; и 3) ишемические изменения ЭКГ.
Определение нежелательных явлений: Инфаркт миокарда (ИМ) будет определяться в соответствии с четвертым универсальным определением и подразделяться на подклассы в зависимости от типа. Реваскуляризация ишемии будет определяться как любое чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или аортокоронарное шунтирование (АКШ), происходящее после базовой процедуры и оправданное рецидивирующими симптомами или объективными доказательствами значительной ишемии по данным неинвазивных стресс-тестов. Сердечная недостаточность будет определяться как госпитализация в течение > 24 часов с любым из следующих симптомов и признаков: усиление одышки, утомляемость, перегрузка жидкостью, отек легких, повышенное венозное давление и необходимость внутривенного введения диуретиков или инотропов. Посещениями отделения неотложной помощи по поводу боли в груди будут считаться визитами, при которых имеется подозрение на ишемическую причину.
Все события будут идентифицированы и количественно оценены на основе записей пациентов, включая госпитализацию в палаты и посещения отделений неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Rumiz, MD, PhD
- Номер телефона: 446812 +34 963131800
- Электронная почта: evarumizgonzalez@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Контакт:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Контакт:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Контакт:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 626068935
- Электронная почта: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты > 18 лет.
- Ангинозные симптомы.
- Ангинальный эквивалент при положительном тесте на ишемию миокарда.
- Отсутствие обструктивной ИБС (стеноз диаметра <50% или >50% при FFR>0,80).
- Пациенты, подвергающиеся инвазивному коронарному функциональному тесту.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения.
- Пациенты с пороками сердца средней и тяжелой степени.
- Пациенты со структурными заболеваниями сердца.
- Повышение маркеров некроза миокарда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность эндотипов INOCA.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить распространенность различных эндотипов INOCA в наших условиях с помощью общенационального реестра.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированных событий: смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности и консультация по поводу боли в груди в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить долгосрочный прогноз различных подтипов INOCA путем анализа комбинированного события: смерть от всех причин, острый инфаркт миокарда, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности и консультация по поводу боли в груди в отделении неотложной помощи.
|
24 месяца
|
|
Целенаправленное фармакологическое лечение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить эффект таргетного фармакологического лечения у пациентов с INOCA.
|
24 месяца
|
|
Прогностические маркеры.
Временное ограничение: 24
|
Выявить прогностические маркеры.
|
24
|
|
INOCA и риск сердечной недостаточности при сохраненной фракции выброса.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить связь между пациентами INOCA и развитием сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 162023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .