INOCA National Registry (ESP-INOCA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, observationel, longitudinel, prospektiv undersøgelse af INOCA-patienter, der gennemgår invasiv koronarfunktionstest.
Mikrovaskulær angina (MVA) er defineret i henhold til de standardiserede diagnostiske kriterier for COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): symptomer på myokardieiskæmi, uobstruerede kranspulsårer og påvist koronar mikrovaskulær dysfunktion (CFR < 2 og/eller IMR >25), eller mikrovaskulær spasmer på Ach test. Diagnose af koronar mikrovaskulær spasme kræver provokation og reproduktion af symptomer, iskæmiske EKG-ændringer, i fravær af epikardiespasme under ACh-test. Diagnosen VSA kræver, at 3 betingelser er opfyldt under ACh-testning: 1) klinisk signifikant epikardie vasokonstriktion (≥90%); 2) reproduktion af brystsmerter; og 3) iskæmiske EKG-ændringer.
Definition af bivirkninger: Myokardieinfarkt (MI) vil blive defineret i henhold til den fjerde universelle definition og underklassificeret efter type. Iskæmi-revaskularisering vil blive defineret som al perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie-bypasstransplantation (CABG), der forekommer efter baseline-proceduren og begrundet i tilbagevendende symptomer eller objektive beviser for signifikant iskæmi på non-invasive stresstests. Hjertesvigt vil blive defineret som en hospitalsindlæggelse > 24 timer med et eller flere af følgende symptomer og tegn: forværret dyspnø, træthed, væskeoverbelastning, lungeødem, forhøjet venetryk og behov for intravenøse diuretika eller inotropika. Besøg på akutmodtagelsen for brystsmerter vil blive betragtet som dem, hvor der er mistanke om en koronar årsag.
Alle hændelser vil blive identificeret og kvantificeret fra patientjournaler, herunder indlæggelser på sengeafdelinger og akutmodtagelsesbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Rumiz, MD, PhD
- Telefonnummer: 446812 +34 963131800
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Kontakt:
- Fernando Rivero Crespo, MD
-
Murcia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
-
Kontakt:
- Ramón Lopez Palop, MD
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Kontakt:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år.
- Anginal symptomer.
- Anginal ækvivalent med positiv myokardieiskæmi test.
- Fravær af obstruktiv koronararteriesygdom (diameterstenose <50% eller >50% med en FFR>0,80).
- Patienter, der gennemgår invasiv koronarfunktionstest.
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
- Patienter med moderat-svær hjerteklapsygdom.
- Patienter med strukturel hjertesygdom.
- Forhøjelse af markører for myokardienekrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af INOCA-endotyper.
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme prævalensen af de forskellige INOCA-endotyper i vores omgivelser gennem et landsdækkende register.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kombineret hændelse: død af alle årsager, akut myokardieinfarkt, genindlæggelse for hjertesvigt og konsultation for brystsmerter i akutmodtagelsen.
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme langtidsprognosen for de forskellige INOCA-subtyper gennem analyse af den kombinerede hændelse: død af alle årsager, akut myokardieinfarkt, genindlæggelse for hjertesvigt og konsultation for brystsmerter i akutmodtagelsen.
|
24 måneder
|
|
Målrettet farmakologisk behandling
Tidsramme: 24 måneder
|
At bestemme virkningen af målrettet farmakologisk behandling hos INOCA-patienter.
|
24 måneder
|
|
Prognostiske markører.
Tidsramme: 24
|
At identificere prognostiske markører.
|
24
|
|
INOCA og risiko for hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
Tidsramme: 24 måneder
|
At evaluere sammenhængen mellem INOCA-patienter og udviklingen af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 162023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .