Registro Nacional INOCA (ESP-INOCA)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, observacional, longitudinal y prospectivo en pacientes INOCA sometidos a pruebas invasivas de función coronaria.
La angina microvascular (MVA) se define según los criterios diagnósticos estandarizados de COVADIS (Coronary Vasomotion Disorders International Study Group): síntomas de isquemia miocárdica, arterias coronarias no obstruidas y disfunción microvascular coronaria demostrada (CFR < 2 y/o IMR > 25), o espasmo microvascular en la prueba de Ach. El diagnóstico de espasmo microvascular coronario requiere provocación y reproducción de los síntomas, cambios isquémicos en el ECG, en ausencia de espasmo epicárdico durante la prueba de ACh. El diagnóstico de VSA requiere que se cumplan 3 condiciones durante la prueba de ACh: 1) vasoconstricción epicárdica clínicamente significativa (≥90%); 2) reproducción del dolor torácico; y 3) cambios isquémicos en el ECG.
Definición de eventos adversos: El infarto de miocardio (IM) se definirá según la cuarta definición universal y se subclasificará según el tipo. La revascularización por isquemia se definirá como toda intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que se produce después del procedimiento inicial y está justificado por síntomas recurrentes o evidencia objetiva de isquemia significativa en pruebas de esfuerzo no invasivas. La insuficiencia cardíaca se definirá como un ingreso hospitalario > 24 horas con cualquiera de los siguientes síntomas y signos: empeoramiento de la disnea, fatiga, sobrecarga de líquidos, edema pulmonar, presión venosa elevada y necesidad de diuréticos o inotrópicos intravenosos. Se considerarán visitas a urgencias por dolor torácico aquellas en las que exista sospecha de causa coronaria.
Todos los eventos se identificarán y cuantificarán a partir de los registros de los pacientes, incluidas las admisiones a salas de hospitalización y las visitas al departamento de emergencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Rumiz, MD, PhD
- Número de teléfono: 446812 +34 963131800
- Correo electrónico: evarumizgonzalez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de la Princesa
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Contacto:
- Fernando Rivero Crespo, MD
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Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
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Contacto:
- Ramón Lopez Palop, MD
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contacto:
- Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 626068935
- Correo electrónico: evarumizgonzalez@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años.
- Síntomas anginosos.
- Equivalente anginoso con prueba de isquemia miocárdica positiva.
- Ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva (estenosis del diámetro <50% o >50% con FFR>0,80).
- Pacientes sometidos a prueba invasiva de función coronaria.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión.
- Pacientes con valvulopatía moderada-grave.
- Pacientes con cardiopatía estructural.
- Elevación de marcadores de necrosis miocárdica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de endotipos INOCA.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la prevalencia de los diferentes endotipos INOCA en nuestro medio a través de un registro a nivel nacional.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de evento combinado: muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio, reingreso por insuficiencia cardíaca y consulta por dolor torácico en urgencias.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el pronóstico a largo plazo de los diferentes subtipos de INOCA, mediante el análisis del evento combinado: muerte por todas las causas, infarto agudo de miocardio, reingreso por insuficiencia cardíaca y consulta por dolor torácico en urgencias.
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24 meses
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Tratamiento farmacológico dirigido
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el impacto del tratamiento farmacológico dirigido en pacientes de INOCA.
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24 meses
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Marcadores pronósticos.
Periodo de tiempo: 24
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Identificar marcadores pronósticos.
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24
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INOCA y riesgo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la asociación entre los pacientes de INOCA y el desarrollo de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 162023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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