- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06327867
Sammenligning af video-laryngoskopi versus direkte laryngoskopi til orotracheal intubation blandt voksne i akutmodtagelsen
Dette er et åbent, enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, komparativt interventionsstudie.
Målet med denne undersøgelse er at sammenligne succesraten for video-laryngoskopi vs direkte laryngoskopi for first pass oro tracheal intubation. Det andet spørgsmål, den har til formål at besvare, er:
- At vurdere de uønskede hændelser under video-laryngoskopi
- At vurdere de uønskede hændelser under direkte laryngoskopi
- For at sammenligne succesraten for første gennemgang af DL vs VL i henhold til demografisk profil (alder og køn)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle på hinanden følgende patienter, der præsenterer sig på akutmedicinsk værelse, der kræver intubation, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse efter at have modtaget informeret skriftligt samtykke fra patientens familie, undtagen dem, der falder ind under udelukkelseskriterierne. Direkte laryngoskopi vil blive udført af Mackintosh Laryngoscope med blad nr. 3 eller 4. Video Laryngoscopy vil blive udført af Mcgrath Mac Video Laryngoscope i respektive grupper. Intubationer vil blive foretaget af skadestuelæger og akuthjælpere på skadestuen. Det samlede antal påkrævede prøvestørrelser vil blive beregnet, og det opnåede antal vil blive delt i en gruppe på 21 med blok på 6 hver. Efter randomisering af gruppen og blokken fra en computeriseret software, vil i alt 21 kuverter blive forberedt på en fortløbende måde, og patienten vil blive intuberet i henhold til de forudbestemte blokke. Alle de patienter i nødsituationer, som kræver intubation og falder ind under inklusionskriterierne, vil blive vurderet. Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra patientens familie, der forklarer, at de vil være en del af undersøgelsen, og en af laryngoskopimetoderne vil blive brugt i dem. Informeret samtykke vil blive taget af en af efterforskerne (erhvervslæger og akutlæge), som vil udføre intubationer i dem. Inklusionskriterier-
- Alder 18 år
- Patient, der har behov for orotracheal intubation
- Dem, der giver skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier-
- Graviditet
- Intubationer udført af læger
Randomisering-
- De på hinanden følgende patienter vil blive tildelt numre seriel fra én.
- Blokrandomisering af patienterne i to arme vil blive udført ved hjælp af computerstyret software.
I alt 63 patienter i hver arm med i alt 126 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen. Blokke af 6 vil blive taget med i alt 21 grupper. Ved brug af softwaren vil tilfældig gruppe blive udvalgt, og intubationer vil blive udført i overensstemmelse hermed.
Demografisk og klinisk profil af patienter i begge arme vil blive registreret. To behandlingsarme-
- Arm A- Orotracheal intubation udført ved direkte laryngoskopi
- Arm B- Orotracheal intubation udført ved Video Laryngoscopy
Resultater Primær- First pass succes af direkte laryngoskopi i oro tracheal intubation Første pass succes af video laryngoskopi i oro tracheal intubation
Sekundær- Komplikationsrater mellem to metoder. Brug af alternative metoder til ventilation eller iltning mellem to metoder Bedre visualisering af Cormack-Lehane gradering mellem to metoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rony Maharjan, MD
- Telefonnummer: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kripa Maharjan, MD
- Telefonnummer: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år
- Patient, der har behov for orotracheal intubation
- Dem, der giver skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Intubationer udført af læger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Alle deltagere, som er intuberet fra direkte laryngoskopi, er indskrevet i denne arm.
|
DL
|
|
Eksperimentel: Video laryngoskopi
Alle deltagere, der er intuberet fra video-laryngoskopi, er tilmeldt denne arm.
|
VL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gennemgang af direkte laryngoskopi i oro tracheal intubation
Tidsramme: 1 år
|
succes med oro tracheal intubation under DL
|
1 år
|
|
Første gennemgang af video laryngoskopi i oro tracheal intubation
Tidsramme: 1 år
|
succes med oro tracheal intubation under VL
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater mellem to metoder.
Tidsramme: 1 år
|
frekvens af komplikationer under intubation via DL eller VL vil blive noteret
|
1 år
|
|
Brug af alternative metoder til ventilation eller iltning mellem to metoder
Tidsramme: 1 år
|
brug af alternative metoder under intubation via DL eller VL vil blive noteret
|
1 år
|
|
Bedre visualisering af Cormack-Lehane gradering mellem to metoder
Tidsramme: 1 år
|
bedre visualisering af cormack lehane gradering under intubation via DL eller VL vil blive noteret
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drs2402021836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oro Tracheal Intubation af DL
-
Azienda Usl di BolognaAzienda ospedaliera universitaria Careggi; Ospedale di Circolo e Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Ningbo No. 1 HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Johannes Gutenberg University MainzAfsluttetIntensiv afdelings syndrom | VideolaryngoskopiTyskland
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTrakeal intubationssygelighedKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetTeknikker til endotracheal intubation i pædiatriEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAmbu A/SUkendt