- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06327867
Comparaison de la vidéo-laryngoscopie et de la laryngoscopie directe pour l'intubation orotrachéale chez les adultes aux urgences
Il s'agit d'une étude d'intervention ouverte, monocentrique, prospective, randomisée et comparative.
Le but de cette étude est de comparer le taux de réussite de la vidéo-laryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe pour l'intubation oro-trachéale de premier passage. Les autres questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Évaluer les événements indésirables lors de la vidéo-laryngoscopie
- Évaluer les événements indésirables lors de la laryngoscopie directe
- Comparer le taux de réussite au premier passage du DL vs VL selon le profil démographique (âge et sexe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients consécutifs se présentant en salle de médecine d'urgence nécessitant une intubation, seront recrutés dans cette étude après avoir obtenu le consentement écrit éclairé de la famille des patients, à l'exclusion de ceux répondant aux critères d'exclusion. La laryngoscopie directe sera réalisée par le laryngoscope Mackintosh avec la lame n° 3 ou 4. La laryngoscopie vidéo sera réalisée par le laryngoscope vidéo Mcgrath Mac dans les groupes respectifs. Les intubations seront effectuées par des médecins urgentistes et des urgentistes du service des urgences. Le nombre total de tailles d'échantillon requises sera calculé et le nombre obtenu sera divisé en un groupe de 21 avec des blocs de 6 chacun. Après avoir randomisé le groupe et le bloc à partir d'un logiciel informatisé, un total de 21 enveloppes seront préparées de manière consécutive et le patient sera intubé selon les blocs pré-décidés. Tous les patients en urgence nécessitant une intubation et répondant aux critères d'inclusion seront évalués. Un consentement écrit éclairé sera obtenu de la famille du patient expliquant qu'il fera partie de l'étude et que l'une ou l'autre des méthodes de laryngoscopie sera utilisée. Le consentement éclairé sera obtenu par l'un des enquêteurs (médecins urgentistes et boursier en médecine d'urgence) qui y effectuera des intubations. Critères d'inclusion -
- Âge 18 ans
- Patient nécessitant une intubation orotrachéale
- Ceux qui donnent leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion-
- Grossesse
- Intubations effectuées par des médecins
Randomisation-
- Les patients consécutifs se verront attribuer des numéros en série à partir d'un.
- La randomisation en bloc des patients dans deux bras se fera à l'aide d'un logiciel informatisé.
Un total de 63 patients dans chaque bras, soit un total de 126 patients, seront inclus dans l'étude. Des blocs de 6 seront pris avec un total de 21 groupes. En utilisant le logiciel, un groupe aléatoire sera sélectionné et les intubations seront effectuées en conséquence.
Le profil démographique et clinique des patients des deux bras sera enregistré. Deux bras de traitement-
- Bras A - Intubation orotrachéale réalisée par laryngoscopie directe
- Bras B - Intubation orotrachéale réalisée par vidéo-laryngoscopie
Résultats Primaires - Succès du premier passage de la laryngoscopie directe dans l'intubation oro-trachéale Succès du premier passage de la laryngoscopie vidéo dans l'intubation oro-trachéale
Secondaire- Taux de complications entre deux méthodes. Utilisation de méthodes alternatives de ventilation ou d'oxygénation entre deux méthodes Meilleure visualisation du classement Cormack-Lehane entre deux méthodes
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rony Maharjan, MD
- Numéro de téléphone: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kripa Maharjan, MD
- Numéro de téléphone: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans
- Patient nécessitant une intubation orotrachéale
- Ceux qui donnent leur consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Intubations effectuées par des médecins
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Tous les participants intubés par laryngoscopie directe sont inscrits dans ce bras.
|
DL
|
|
Expérimental: Vidéo-laryngoscopie
Tous les participants intubés par vidéo-laryngoscopie sont inscrits dans ce bras.
|
VL
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du premier passage de laryngoscopie directe en intubation oro-trachéale
Délai: 1 an
|
succès de l'intubation oro-trachéale pendant la DL
|
1 an
|
|
Succès du premier passage de la vidéo-laryngoscopie en intubation oro-trachéale
Délai: 1 an
|
succès de l'intubation oro-trachéale pendant la CV
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications entre deux méthodes.
Délai: 1 an
|
le taux de complications lors de l'intubation via DL ou VL sera noté
|
1 an
|
|
Utilisation de méthodes alternatives de ventilation ou d’oxygénation entre deux méthodes
Délai: 1 an
|
l'utilisation de méthodes alternatives lors de l'intubation via DL ou VL sera notée
|
1 an
|
|
Meilleure visualisation du classement Cormack-Lehane entre deux méthodes
Délai: 1 an
|
une meilleure visualisation du classement de Cormack Lehane pendant l'intubation via DL ou VL sera notée
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drs2402021836
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .