救急部門における成人の経口気管挿管におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の比較
これは、非盲検、単一施設、前向き、無作為化、比較介入研究です。
この研究の目的は、初回経口気管挿管におけるビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査の成功率を比較することです。 答えを目指しているもう 1 つの質問は次のとおりです。
- ビデオ喉頭鏡検査中の有害事象を評価するには
- 直接喉頭鏡検査中の有害事象を評価するには
- 人口統計プロファイル (年齢と性別) に応じて DL と VL の初回パス成功率を比較するには
調査の概要
詳細な説明
挿管を必要とする救急医療室に来院するすべての連続患者は、除外基準に該当する患者を除き、患者の家族から書面によるインフォームドコンセントを取った後、この研究に採用される。 直接喉頭鏡検査は、ブレード番号 3 または 4 を備えた Mackintosh 喉頭鏡によって行われます。ビデオ喉頭鏡検査は、それぞれのグループの Mcgrath Mac ビデオ喉頭鏡によって行われます。 挿管はERの医師と救急科の救急フェローによって行われます。 必要なサンプル サイズの合計数が計算され、得られた数が 6 個ずつのブロックを持つ 21 個のグループに分割されます。 コンピュータ化されたソフトウェアからグループとブロックをランダム化した後、合計 21 の封筒が連続的に準備され、患者は事前に決定されたブロックに従って挿管されます。 挿管が必要で包含基準に該当する緊急患者はすべて評価されます。 患者の家族からは、研究の一環として喉頭鏡検査法のいずれかを使用することを説明した書面による同意が得られます。 インフォームド・コンセントは、挿管を行う研究者の 1 人 (ER 医師および救急医学研究員) によって行われます。選択基準 -
- 年齢 18歳
- 経口気管挿管を必要とする患者
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた方
除外基準 -
- 妊娠
- 医療従事者による挿管
ランダム化-
- 連続する患者には1から順番に番号が割り振られます。
- 2つのアームにおける患者のブロックランダム化は、コンピュータ化されたソフトウェアを使用して行われます。
各群合計 63 人の患者、合計 126 人の患者が研究に含まれます。 6ブロックずつ合計21グループで争われます。 ソフトウェアを使用すると、ランダムなグループが選択され、それに応じて挿管が行われます。
両群の患者の人口統計および臨床プロファイルが記録されます。 2つの治療アーム -
- アーム A - 直接喉頭鏡検査による経口気管挿管
- アーム B - ビデオ喉頭鏡検査による経口気管挿管
結果 主要 - 経口気管挿管における直接喉頭鏡検査の初回パスの成功 経口気管挿管におけるビデオ喉頭鏡検査の初回パスの成功
二次的 - 2 つの方法間の合併症の発生率。 2 つの方法間での換気または酸素化の代替方法の使用 2 つの方法間の Cormack-Lehane グレーディングの視覚化の向上
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rony Maharjan, MD
- 電話番号：9840728187
- メール：ronymaharjan@pahs.edu.np
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kripa Maharjan, MD
- 電話番号：9841837728
- メール：kripamaharjan@pahs.edu.np
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳
- 経口気管挿管を必要とする患者
- 書面によるインフォームドコンセントをいただいた方
除外基準:
- 妊娠
- 医療従事者による挿管
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡検査で挿管されたすべての参加者がこのアームに登録されます。
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DL
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実験的：ビデオ喉頭鏡検査
ビデオ喉頭鏡検査により挿管されたすべての参加者がこのアームに登録されます。
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VL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経口気管挿管における直接喉頭鏡検査の初回成功
時間枠：1年
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DL中の経口気管挿管の成功
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1年
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経口気管挿管におけるビデオ喉頭鏡検査の初回成功
時間枠：1年
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VL中の経口気管挿管の成功
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 つの方法間の合併症の発生率。
時間枠：1年
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DL または VL による挿管中の合併症の割合が記録されます。
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1年
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2 つの方法間の換気または酸素化のための代替方法の使用
時間枠：1年
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DL または VL による挿管中の代替方法の使用が注目されます。
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1年
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2 つの方法間の Cormack-Lehane グレーディングの視覚化の向上
時間枠：1年
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DL または VL による挿管中のコーマック ルヘインのグレードの視覚化が改善されることが注目されます。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rony Maharjan, MD、Patan Academy of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。