Porównanie wideolaryngoskopii z laryngoskopią bezpośrednią w celu intubacji jamy ustnej i tchawicy u dorosłych na oddziale ratunkowym
Jest to otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie interwencyjne.
Celem tego badania jest porównanie wskaźnika skuteczności wideolaryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią w przypadku intubacji ustno-tchawiczej pierwszego przejścia. Inne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Ocena działań niepożądanych podczas wideolaryngoskopii
- Ocena działań niepożądanych podczas laryngoskopii bezpośredniej
- Porównanie wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia DL i VL według profilu demograficznego (wiek i płeć)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy kolejni pacjenci zgłaszający się na oddział ratownictwa medycznego wymagający intubacji zostaną włączeni do tego badania po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody rodziny pacjenta, z wyjątkiem pacjentów spełniających kryteria wykluczenia. Laryngoskopię bezpośrednią wykonamy laryngoskopem Mackintosha z ostrzem nr 3 lub 4. Laryngoskopię wideo wykonamy w poszczególnych grupach wideolaryngoskopem Mcgrath Mac. Intubacje będą przeprowadzane przez lekarzy z oddziału ratunkowego oraz personel ratunkowy oddziału ratunkowego. Zostanie obliczona całkowita liczba wymaganej wielkości próbki, a uzyskana liczba zostanie podzielona na grupę 21 z blokiem po 6 sztuk. Po randomizacji grupy i bloku za pomocą oprogramowania komputerowego, w sumie przygotowanych zostanie w sposób ciągły 21 kopert, a pacjent zostanie zaintubowany zgodnie z wcześniej ustalonymi blokami. Ocenie zostaną poddani wszyscy pacjenci w stanie nagłym, wymagający intubacji i spełniający kryteria włączenia. Od rodziny pacjenta zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda wyjaśniająca, że będzie on objęty badaniem i że będzie u niego stosowana jedna z metod laryngoskopii. Świadoma zgoda zostanie wyrażona przez jednego z badaczy (lekarza oddziału ratunkowego i pracownika medycyny ratunkowej), który będzie w nim wykonywał intubacje. Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat
- Pacjent wymagający intubacji ustno-tchawiczej
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia-
- Ciąża
- Intubacje wykonywane przez lekarzy
Randomizacja-
- Kolejni pacjenci otrzymają numery kolejno od jednego.
- Randomizacja blokowa pacjentów w dwóch ramionach zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania komputerowego.
Do badania zostanie włączonych łącznie 63 pacjentów w każdym ramieniu, łącznie 126 pacjentów. Bloki po 6 będą brane pod uwagę w sumie 21 grup. Za pomocą oprogramowania zostanie wybrana losowa grupa i zgodnie z nią zostaną wykonane intubacje.
Rejestrowany będzie profil demograficzny i kliniczny pacjentów w obu ramionach badania. Dwa ramiona terapeutyczne –
- Ramię A – Intubacja ustno-tchawicza wykonana metodą laryngoskopii bezpośredniej
- Ramię B – Intubacja ustno-tchawicza wykonana za pomocą wideolaryngoskopii
Wyniki Pierwotne – sukces pierwszego przejścia laryngoskopii bezpośredniej w intubacji ustno-tchawiczej sukces pierwszego przejścia wideolaryngoskopii w intubacji ustno-tchawiczej
Wtórne – odsetek powikłań pomiędzy dwiema metodami. Zastosowanie alternatywnych metod wentylacji lub natleniania pomiędzy dwiema metodami Lepsza wizualizacja klasyfikacji Cormacka-Lehane’a pomiędzy dwiema metodami
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rony Maharjan, MD
- Numer telefonu: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kripa Maharjan, MD
- Numer telefonu: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat
- Pacjent wymagający intubacji ustno-tchawiczej
- Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Intubacje wykonywane przez lekarzy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Do tej grupy włączani są wszyscy uczestnicy zaintubowani w ramach laryngoskopii bezpośredniej.
|
DL
|
|
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Do tej grupy włączani są wszyscy uczestnicy zaintubowani w ramach wideolaryngoskopii.
|
VL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego przejścia laryngoskopii bezpośredniej w intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
powodzenie intubacji jamy ustnej i tchawicy podczas DL
|
1 rok
|
|
Sukces pierwszego przejścia wideolaryngoskopii w intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: 1 rok
|
powodzenie intubacji jamy ustnej i tchawicy podczas VL
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pomiędzy dwiema metodami.
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie odnotowany odsetek powikłań podczas intubacji przez DL lub VL
|
1 rok
|
|
Stosowanie alternatywnych metod wentylacji lub natleniania pomiędzy dwiema metodami
Ramy czasowe: 1 rok
|
odnotowane zostanie zastosowanie metod alternatywnych podczas intubacji przez DL lub VL
|
1 rok
|
|
Lepsza wizualizacja klasyfikacji Cormacka-Lehane’a pomiędzy dwiema metodami
Ramy czasowe: 1 rok
|
zostanie odnotowana lepsza wizualizacja stopnia Cormacka-Lehana podczas intubacji przez DL lub VL
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- drs2402021836
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .