- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06327867
Jämförelse av videolaryngoskopi kontra direkt laryngoskopi för orotracheal intubation bland vuxna på akutmottagningen
Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad, jämförande interventionsstudie med ett enda centrum.
Målet med denna studie är att jämföra framgångsfrekvensen för videolaryngoskopi vs direkt laryngoskopi för första passage oro trakeal intubation. Den andra frågan den syftar till att besvara är:
- För att bedöma biverkningarna under videolaryngoskopi
- För att bedöma biverkningarna under direkt laryngoskopi
- För att jämföra framgångsfrekvensen för första pass för DL vs VL enligt demografisk profil (ålder och kön)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla på varandra följande patienter som presenterar sig i akutmedicinskt rum som kräver intubation, kommer att rekryteras i denna studie efter att ha tagit ett informerat skriftligt medgivande från patientens familj, exklusive de som faller inom uteslutningskriterierna. Direkt laryngoskopi kommer att göras av Mackintosh Laryngoscope med blad nr 3 eller 4. Video Laryngoscopy kommer att göras av Mcgrath Mac Video Laryngoscope i respektive grupper. Intubationer kommer att göras av akutläkare och akutmottagningar vid akutmottagningen. Det totala antalet erforderliga provstorlekar kommer att beräknas och det erhållna antalet kommer att delas upp i en grupp om 21 med block om 6 vardera. Efter randomisering av gruppen och blocket från en datoriserad programvara, kommer totalt 21 kuvert att förberedas i följd och patienten kommer att intuberas enligt de förutbestämda blocken. Alla akutpatienter som behöver intubation och som faller inom inklusionskriterierna kommer att bedömas. Informerat skriftligt medgivande kommer att tas från patientens familj som förklarar att de kommer att vara en del av studien och att någon av laryngoskopimetoderna kommer att användas i dem. Informerat samtycke kommer att tas av en av utredarna, (erfarenhetsläkare och akutläkare) som kommer att utföra intubationer i dem. Inklusionskriterier-
- Ålder 18 år
- Patient som behöver orotrakeal intubation
- De som ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier-
- Graviditet
- Intubationer utförda av läkare
Randomisering-
- De på varandra följande patienterna kommer att tilldelas nummer seriellt från en.
- Blockrandomisering av patienterna i två armar kommer att göras med hjälp av datoriserad programvara.
Totalt 63 patienter i varje arm med totalt 126 patienter kommer att inkluderas i studien. Block om 6 kommer att tas med totalt 21 grupper. Med hjälp av programvaran kommer slumpmässiga grupper att väljas och intubationer kommer att göras i enlighet med detta.
Demografisk och klinisk profil för patienter i båda armarna kommer att registreras. Två behandlingsarmar-
- Arm A- Orotrakeal intubation utförd med direkt laryngoskopi
- Arm B- Orotracheal intubation utförd med Video Laryngoscopy
Resultat Primär- Första pass framgång för direkt laryngoskopi i oro trakeal intubation Första pass framgång för video laryngoskopi i oro trakeal intubation
Sekundär- Komplikationsfrekvenser mellan två metoder. Användning av alternativa metoder för ventilation eller syresättning mellan två metoder Bättre visualisering av Cormack-Lehane gradering mellan två metoder
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rony Maharjan, MD
- Telefonnummer: 9840728187
- E-post: ronymaharjan@pahs.edu.np
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kripa Maharjan, MD
- Telefonnummer: 9841837728
- E-post: kripamaharjan@pahs.edu.np
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år
- Patient som behöver orotrakeal intubation
- De som ger skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Intubationer utförda av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkt laryngoskopi
Alla deltagare som intuberas från direkt laryngoskopi är inskrivna i denna arm.
|
DL
|
Experimentell: Video laryngoskopi
Alla deltagare som intuberas från videolaryngoskopi är inskrivna i denna arm.
|
VL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första pass framgång för direkt laryngoskopi i oro trakeal intubation
Tidsram: 1 år
|
framgång för oro trakeal intubation under DL
|
1 år
|
Första passet med videolaryngoskopi vid intubation av oro trakeal
Tidsram: 1 år
|
framgång för oro trakeal intubation under VL
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer mellan två metoder.
Tidsram: 1 år
|
graden av komplikation under intubation via DL eller VL kommer att noteras
|
1 år
|
Användning av alternativa metoder för ventilation eller syresättning mellan två metoder
Tidsram: 1 år
|
användning av alternativa metoder under intubation via DL eller VL kommer att noteras
|
1 år
|
Bättre visualisering av Cormack-Lehane-gradering mellan två metoder
Tidsram: 1 år
|
bättre visualisering av cormack lehane-gradering under intubation via DL eller VL kommer att noteras
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drs2402021836
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oro Trakeal Intubation av DL
-
Azienda Usl di BolognaAzienda ospedaliera universitaria Careggi; Ospedale di Circolo e Fondazione... och andra samarbetspartnersRekryteringTrauma bröstItalien
-
Mongi Slim HospitalAvslutad
-
Johannes Gutenberg University MainzAvslutadIntensivvårdsavdelningens syndrom | VideolaryngoskopiTyskland