Сравнение видеоларингоскопии и прямой ларингоскопии для оротрахеальной интубации среди взрослых в отделении неотложной помощи
Это открытое одноцентровое проспективное рандомизированное сравнительное интервенционное исследование.
Целью данного исследования является сравнение эффективности видеоларингоскопии и прямой ларингоскопии при первом проходе через ротовую интубацию трахеи. Другой вопрос, на который он призван ответить:
- Оценить нежелательные явления при видеоларингоскопии.
- Оценить нежелательные явления при прямой ларингоскопии.
- Сравнить уровень успеха первого прохождения DL и VL в соответствии с демографическим профилем (возраст и пол).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все последовательные пациенты, поступающие в отделение неотложной медицинской помощи и нуждающиеся в интубации, будут включены в это исследование после получения информированного письменного согласия от семьи пациентов, за исключением тех, кто подпадает под критерии исключения. Прямая ларингоскопия будет проводиться с помощью ларингоскопа Mackintosh с лезвием № 3 или 4. Видеоларингоскопия будет выполняться с помощью видеоларингоскопа Mcgrath Mac в соответствующих группах. Интубацию будут проводить врачи скорой помощи и сотрудники отделения неотложной помощи. Будет рассчитано общее количество необходимого размера выборки, и полученное число будет разделено на группу из 21 человека с блоком по 6 человек в каждой. После рандомизации группы и блока с помощью компьютеризированного программного обеспечения в общей сложности будет последовательно подготовлен 21 конверт, и пациент будет интубирован в соответствии с заранее выбранными блоками. Будут оценены все пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, которым требуется интубация и которые соответствуют критериям включения. От семьи пациента будет получено информированное письменное согласие с объяснением того, что они будут участвовать в исследовании и в них будет использоваться любой из методов ларингоскопии. Информированное согласие будет получено одним из исследователей (врачи скорой помощи и специалист по неотложной медицинской помощи), который будет проводить у них интубацию. Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Пациент, нуждающийся в оротрахеальной интубации
- Те, кто дает письменное информированное согласие
Критерий исключения-
- Беременность
- Интубация, проводимая медицинскими работниками
Рандомизация-
- Последовательным пациентам будут присвоены номера последовательно, начиная с одного.
- Блочная рандомизация пациентов в двух группах будет проводиться с использованием компьютеризированного программного обеспечения.
Всего в исследование будут включены 63 пациента в каждой группе, всего 126 пациентов. Будут отобраны блоки по 6 штук, всего 21 группа. С помощью программного обеспечения будет выбрана случайная группа и соответственно будут проведены интубации.
Будет записан демографический и клинический профиль пациентов в обеих группах. Два лечебных рукава-
- Рука А — оротрахеальная интубация, выполненная методом прямой ларингоскопии.
- Рука B — оротрахеальная интубация, выполненная с помощью видеоларингоскопии.
Результаты Первичный – успех первой процедуры прямой ларингоскопии при оротрахеальной интубации. Успех первой процедуры видеоларингоскопии при ороинтубации трахеи.
Вторичный – частота осложнений между двумя методами. Использование альтернативных методов вентиляции или оксигенации между двумя методами. Лучшая визуализация классификации Кормака-Лехана между двумя методами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rony Maharjan, MD
- Номер телефона: 9840728187
- Электронная почта: ronymaharjan@pahs.edu.np
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kripa Maharjan, MD
- Номер телефона: 9841837728
- Электронная почта: kripamaharjan@pahs.edu.np
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет
- Пациент, нуждающийся в оротрахеальной интубации
- Те, кто дает письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Интубация, проводимая медицинскими работниками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
В эту группу зачисляются все участники, интубированные при прямой ларингоскопии.
|
ДЛ
|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
В эту группу зачисляются все участники, интубированные при видеоларингоскопии.
|
ВЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех первого прохождения прямой ларингоскопии при оротрахеальной интубации
Временное ограничение: 1 год
|
успех оротрахеальной интубации во время ДЛ
|
1 год
|
|
Успех первого прохождения видеоларингоскопии при оротрахеальной интубации
Временное ограничение: 1 год
|
успех оральной интубации трахеи во время ВЛ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений между двумя методами.
Временное ограничение: 1 год
|
будет отмечена частота осложнений во время интубации через DL или VL.
|
1 год
|
|
Использование альтернативных методов вентиляции или оксигенации между двумя методами
Временное ограничение: 1 год
|
будет отмечено использование альтернативных методов во время интубации через DL или VL.
|
1 год
|
|
Улучшенная визуализация оценки Кормака-Лехана между двумя методами.
Временное ограничение: 1 год
|
будет отмечена лучшая визуализация оценки Кормака Лехана во время интубации через DL или VL
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drs2402021836
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .