- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327867
Confronto tra videolaringoscopia e laringoscopia diretta per l'intubazione orotracheale negli adulti nel pronto soccorso
Questo è uno studio di intervento in aperto, a centro singolo, prospettico, randomizzato, comparativo.
L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di successo della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione orotracheale di primo passaggio. Le altre domande a cui si intende rispondere sono:
- Valutare gli eventi avversi durante la videolaringoscopia
- Valutare gli eventi avversi durante la laringoscopia diretta
- Per confrontare il tasso di successo del primo passaggio di DL rispetto a VL in base al profilo demografico (età e sesso)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti consecutivi che si presentano in pronto soccorso e necessitano di intubazione, verranno reclutati in questo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalla famiglia del paziente, esclusi quelli che rientrano nei criteri di esclusione. La laringoscopia diretta verrà eseguita dal laringoscopio Mackintosh con la lama n. 3 o 4. La laringoscopia video verrà eseguita dal laringoscopio McGrath Mac nei rispettivi gruppi. Le intubazioni saranno effettuate dai medici del Pronto Soccorso e dagli operatori del Pronto Soccorso. Verrà calcolato il numero totale della dimensione del campione richiesta e il numero ottenuto sarà diviso in un gruppo di 21 con blocchi di 6 ciascuno. Dopo aver randomizzato il gruppo e il blocco da un software computerizzato, verranno preparate in totale 21 buste in modo consecutivo e il paziente verrà intubato secondo i blocchi prestabiliti. Verranno valutati tutti i pazienti in emergenza che necessitano di intubazione e che rientrano nei criteri di inclusione. Verrà raccolto il consenso scritto informato dalla famiglia del paziente spiegando che farà parte dello studio e che verrà utilizzato uno dei metodi laringoscopia. Il consenso informato verrà raccolto da uno degli investigatori (medici di pronto soccorso e ricercatore di medicina d'urgenza) che eseguiranno intubazioni in loro. Criteri di inclusione:
- Età 18 anni
- Paziente che necessita di intubazione orotracheale
- Coloro che danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione-
- Gravidanza
- Intubazioni effettuate da ufficiali medici
Randomizzazione-
- Ai pazienti consecutivi verranno assegnati numeri in sequenza da uno.
- La randomizzazione a blocchi dei pazienti in due bracci verrà effettuata utilizzando un software computerizzato.
Nello studio saranno inclusi un totale di 63 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 126 pazienti. Verranno presi blocchi da 6 per un totale di 21 gruppi. Utilizzando il software, verrà selezionato un gruppo casuale e le intubazioni verranno eseguite di conseguenza.
Verrà registrato il profilo demografico e clinico dei pazienti in entrambi i bracci. Due bracci di trattamento-
- Braccio A- Intubazione orotracheale eseguita mediante laringoscopia diretta
- Braccio B- Intubazione orotracheale eseguita mediante videolaringoscopia
Risultati Primari – Successo del primo passaggio della laringoscopia diretta nell’intubazione orotracheale Successo del primo passaggio della videolaringoscopia nell’intubazione orotracheale
Secondario: tasso di complicanze tra due metodi. Utilizzo di metodi alternativi per la ventilazione o l'ossigenazione tra due metodi Migliore visualizzazione della classificazione Cormack-Lehane tra due metodi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rony Maharjan, MD
- Numero di telefono: 9840728187
- Email: ronymaharjan@pahs.edu.np
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kripa Maharjan, MD
- Numero di telefono: 9841837728
- Email: kripamaharjan@pahs.edu.np
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni
- Paziente che necessita di intubazione orotracheale
- Coloro che danno il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Intubazioni effettuate da ufficiali medici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Tutti i partecipanti intubati dalla laringoscopia diretta sono arruolati in questo braccio.
|
DL
|
Sperimentale: Videolaringoscopia
Tutti i partecipanti intubati dalla videolaringoscopia sono arruolati in questo braccio.
|
VL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del primo passaggio della laringoscopia diretta nell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 1 anno
|
successo dell'intubazione orotracheale durante DL
|
1 anno
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Successo del primo passaggio della videolaringoscopia nell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 1 anno
|
successo dell'intubazione orotracheale durante VL
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tassi di complicazioni tra due metodi.
Lasso di tempo: 1 anno
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verrà annotato il tasso di complicanze durante l'intubazione tramite DL o VL
|
1 anno
|
Utilizzo di metodi alternativi per la ventilazione o l'ossigenazione tra due metodi
Lasso di tempo: 1 anno
|
verrà annotato l'uso di metodi alternativi durante l'intubazione tramite DL o VL
|
1 anno
|
Migliore visualizzazione della classificazione Cormack-Lehane tra due metodi
Lasso di tempo: 1 anno
|
verrà notata una migliore visualizzazione della classificazione di Cormack Lehane durante l'intubazione tramite DL o VL
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- drs2402021836
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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