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Confronto tra videolaringoscopia e laringoscopia diretta per l'intubazione orotracheale negli adulti nel pronto soccorso

9 aprile 2024 aggiornato da: Rony Maharjan, Patan Academy of Health Sciences

Questo è uno studio di intervento in aperto, a centro singolo, prospettico, randomizzato, comparativo.

L'obiettivo di questo studio è confrontare il tasso di successo della videolaringoscopia rispetto alla laringoscopia diretta per l'intubazione orotracheale di primo passaggio. Le altre domande a cui si intende rispondere sono:

  1. Valutare gli eventi avversi durante la videolaringoscopia
  2. Valutare gli eventi avversi durante la laringoscopia diretta
  3. Per confrontare il tasso di successo del primo passaggio di DL rispetto a VL in base al profilo demografico (età e sesso)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti consecutivi che si presentano in pronto soccorso e necessitano di intubazione, verranno reclutati in questo studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dalla famiglia del paziente, esclusi quelli che rientrano nei criteri di esclusione. La laringoscopia diretta verrà eseguita dal laringoscopio Mackintosh con la lama n. 3 o 4. La laringoscopia video verrà eseguita dal laringoscopio McGrath Mac nei rispettivi gruppi. Le intubazioni saranno effettuate dai medici del Pronto Soccorso e dagli operatori del Pronto Soccorso. Verrà calcolato il numero totale della dimensione del campione richiesta e il numero ottenuto sarà diviso in un gruppo di 21 con blocchi di 6 ciascuno. Dopo aver randomizzato il gruppo e il blocco da un software computerizzato, verranno preparate in totale 21 buste in modo consecutivo e il paziente verrà intubato secondo i blocchi prestabiliti. Verranno valutati tutti i pazienti in emergenza che necessitano di intubazione e che rientrano nei criteri di inclusione. Verrà raccolto il consenso scritto informato dalla famiglia del paziente spiegando che farà parte dello studio e che verrà utilizzato uno dei metodi laringoscopia. Il consenso informato verrà raccolto da uno degli investigatori (medici di pronto soccorso e ricercatore di medicina d'urgenza) che eseguiranno intubazioni in loro. Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni
  • Paziente che necessita di intubazione orotracheale
  • Coloro che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione-

  • Gravidanza
  • Intubazioni effettuate da ufficiali medici

Randomizzazione-

  • Ai pazienti consecutivi verranno assegnati numeri in sequenza da uno.
  • La randomizzazione a blocchi dei pazienti in due bracci verrà effettuata utilizzando un software computerizzato.

Nello studio saranno inclusi un totale di 63 pazienti in ciascun braccio, per un totale di 126 pazienti. Verranno presi blocchi da 6 per un totale di 21 gruppi. Utilizzando il software, verrà selezionato un gruppo casuale e le intubazioni verranno eseguite di conseguenza.

Verrà registrato il profilo demografico e clinico dei pazienti in entrambi i bracci. Due bracci di trattamento-

  • Braccio A- Intubazione orotracheale eseguita mediante laringoscopia diretta
  • Braccio B- Intubazione orotracheale eseguita mediante videolaringoscopia

Risultati Primari – Successo del primo passaggio della laringoscopia diretta nell’intubazione orotracheale Successo del primo passaggio della videolaringoscopia nell’intubazione orotracheale

Secondario: tasso di complicanze tra due metodi. Utilizzo di metodi alternativi per la ventilazione o l'ossigenazione tra due metodi Migliore visualizzazione della classificazione Cormack-Lehane tra due metodi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni
  2. Paziente che necessita di intubazione orotracheale
  3. Coloro che danno il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Intubazioni effettuate da ufficiali medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laringoscopia diretta
Tutti i partecipanti intubati dalla laringoscopia diretta sono arruolati in questo braccio.
DL
Sperimentale: Videolaringoscopia
Tutti i partecipanti intubati dalla videolaringoscopia sono arruolati in questo braccio.
VL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del primo passaggio della laringoscopia diretta nell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 1 anno
successo dell'intubazione orotracheale durante DL
1 anno
Successo del primo passaggio della videolaringoscopia nell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: 1 anno
successo dell'intubazione orotracheale durante VL
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicazioni tra due metodi.
Lasso di tempo: 1 anno
verrà annotato il tasso di complicanze durante l'intubazione tramite DL o VL
1 anno
Utilizzo di metodi alternativi per la ventilazione o l'ossigenazione tra due metodi
Lasso di tempo: 1 anno
verrà annotato l'uso di metodi alternativi durante l'intubazione tramite DL o VL
1 anno
Migliore visualizzazione della classificazione Cormack-Lehane tra due metodi
Lasso di tempo: 1 anno
verrà notata una migliore visualizzazione della classificazione di Cormack Lehane durante l'intubazione tramite DL o VL
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • drs2402021836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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