- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06327867
Vergelijking van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor orotracheale intubatie bij volwassenen op de afdeling spoedeisende hulp
Dit is een open-label, single-center, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende interventiestudie.
Het doel van deze studie is om het succespercentage van videolaryngoscopie te vergelijken met directe laryngoscopie voor first-pass orotracheale intubatie. De andere vraag die het wil beantwoorden is:
- Om de bijwerkingen tijdens videolaryngoscopie te beoordelen
- Om de bijwerkingen tijdens directe laryngoscopie te beoordelen
- Om het succespercentage voor de eerste keer van DL versus VL te vergelijken op basis van het demografisch profiel (leeftijd en geslacht)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle opeenvolgende patiënten die zich in de spoedeisende hulpafdeling bevinden en intubatie nodig hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd nadat zij geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gekregen van de familie van de patiënt, met uitzondering van degenen die onder de uitsluitingscriteria vallen. Directe laryngoscopie zal worden uitgevoerd door Mackintosh Laryngoscoop met blad nr. 3 of 4. Videolaryngoscopie zal worden uitgevoerd door Mcgrath Mac Video Laryngoscoop in respectievelijke groepen. Intubaties zullen worden uitgevoerd door SEH-artsen en spoedeisende hulp van de afdeling spoedeisende hulp. Het totale aantal vereiste steekproefomvang wordt berekend en het verkregen aantal wordt verdeeld in een groep van 21 met elk een blok van 6. Na het randomiseren van de groep en het blok vanuit geautomatiseerde software, zullen in totaal 21 enveloppen op een opeenvolgende manier worden voorbereid en zal de patiënt worden geïntubeerd volgens de vooraf bepaalde blokken. Alle patiënten in noodgevallen die intubatie nodig hebben en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden beoordeeld. Er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd aan de familie van de patiënt, waarin wordt uitgelegd dat zij deel zullen uitmaken van het onderzoek en dat bij hen een van de laryngoscopiemethoden zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven door een van de onderzoekers (ER-artsen en een fellow op de spoedeisende hulp) die in hen intubaties zullen uitvoeren. Inclusiecriteria-
- Leeftijd 18 jaar
- Patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft
- Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria-
- Zwangerschap
- Intubaties gedaan door medische agenten
Randomisatie-
- De opeenvolgende patiënten krijgen serienummers van één toegewezen.
- Blokrandomisatie van de patiënten in twee armen zal gebeuren met behulp van geautomatiseerde software.
In totaal zullen 63 patiënten in elke arm, met in totaal 126 patiënten, in het onderzoek worden opgenomen. Er worden blokken van 6 gevolgd met in totaal 21 groepen. Met behulp van de software wordt een willekeurige groep geselecteerd en worden de intubaties dienovereenkomstig uitgevoerd.
Het demografisch en klinisch profiel van patiënten in beide armen zal worden geregistreerd. Twee behandelarmen-
- Arm A- Orotracheale intubatie uitgevoerd door directe laryngoscopie
- Arm B- Orotracheale intubatie gedaan door videolaryngoscopie
Resultaten Primair: First-pass succes van directe laryngoscopie bij oro-tracheale intubatie First-pass succes van video-laryngoscopie bij oro-tracheale intubatie
Secundair - Complicatiepercentages tussen twee methoden. Gebruik van alternatieve methoden voor ventilatie of oxygenatie tussen twee methoden Betere visualisatie van de Cormack-Lehane-beoordeling tussen twee methoden
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rony Maharjan, MD
- Telefoonnummer: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Studie Contact Back-up
- Naam: Kripa Maharjan, MD
- Telefoonnummer: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar
- Patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft
- Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Intubaties gedaan door medische agenten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Alle deelnemers die via directe laryngoscopie zijn geïntubeerd, worden in deze arm opgenomen.
|
DL
|
|
Experimenteel: Video-laryngoscopie
Alle deelnemers die via videolaryngoscopie zijn geïntubeerd, worden in deze arm ingeschreven.
|
VL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste succes van directe laryngoscopie bij oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
succes van oro-tracheale intubatie tijdens DL
|
1 jaar
|
|
Eerste succes van videolaryngoscopie bij oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
succes van oro-tracheale intubatie tijdens VL
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentages tussen twee methoden.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal complicaties tijdens intubatie via DL of VL zal worden genoteerd
|
1 jaar
|
|
Gebruik van alternatieve methoden voor ventilatie of oxygenatie tussen twee methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het gebruik van alternatieve methoden tijdens intubatie via DL of VL zal worden vermeld
|
1 jaar
|
|
Betere visualisatie van Cormack-Lehane-beoordeling tussen twee methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een betere visualisatie van de cormack lehane-beoordeling tijdens intubatie via DL of VL worden opgemerkt
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- drs2402021836
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .