Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor orotracheale intubatie bij volwassenen op de afdeling spoedeisende hulp

9 april 2024 bijgewerkt door: Rony Maharjan, Patan Academy of Health Sciences

Dit is een open-label, single-center, prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende interventiestudie.

Het doel van deze studie is om het succespercentage van videolaryngoscopie te vergelijken met directe laryngoscopie voor first-pass orotracheale intubatie. De andere vraag die het wil beantwoorden is:

  1. Om de bijwerkingen tijdens videolaryngoscopie te beoordelen
  2. Om de bijwerkingen tijdens directe laryngoscopie te beoordelen
  3. Om het succespercentage voor de eerste keer van DL versus VL te vergelijken op basis van het demografisch profiel (leeftijd en geslacht)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle opeenvolgende patiënten die zich in de spoedeisende hulpafdeling bevinden en intubatie nodig hebben, zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd nadat zij geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gekregen van de familie van de patiënt, met uitzondering van degenen die onder de uitsluitingscriteria vallen. Directe laryngoscopie zal worden uitgevoerd door Mackintosh Laryngoscoop met blad nr. 3 of 4. Videolaryngoscopie zal worden uitgevoerd door Mcgrath Mac Video Laryngoscoop in respectievelijke groepen. Intubaties zullen worden uitgevoerd door SEH-artsen en spoedeisende hulp van de afdeling spoedeisende hulp. Het totale aantal vereiste steekproefomvang wordt berekend en het verkregen aantal wordt verdeeld in een groep van 21 met elk een blok van 6. Na het randomiseren van de groep en het blok vanuit geautomatiseerde software, zullen in totaal 21 enveloppen op een opeenvolgende manier worden voorbereid en zal de patiënt worden geïntubeerd volgens de vooraf bepaalde blokken. Alle patiënten in noodgevallen die intubatie nodig hebben en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden beoordeeld. Er zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd aan de familie van de patiënt, waarin wordt uitgelegd dat zij deel zullen uitmaken van het onderzoek en dat bij hen een van de laryngoscopiemethoden zal worden gebruikt. Geïnformeerde toestemming zal worden gegeven door een van de onderzoekers (ER-artsen en een fellow op de spoedeisende hulp) die in hen intubaties zullen uitvoeren. Inclusiecriteria-

  • Leeftijd 18 jaar
  • Patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft
  • Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria-

  • Zwangerschap
  • Intubaties gedaan door medische agenten

Randomisatie-

  • De opeenvolgende patiënten krijgen serienummers van één toegewezen.
  • Blokrandomisatie van de patiënten in twee armen zal gebeuren met behulp van geautomatiseerde software.

In totaal zullen 63 patiënten in elke arm, met in totaal 126 patiënten, in het onderzoek worden opgenomen. Er worden blokken van 6 gevolgd met in totaal 21 groepen. Met behulp van de software wordt een willekeurige groep geselecteerd en worden de intubaties dienovereenkomstig uitgevoerd.

Het demografisch en klinisch profiel van patiënten in beide armen zal worden geregistreerd. Twee behandelarmen-

  • Arm A- Orotracheale intubatie uitgevoerd door directe laryngoscopie
  • Arm B- Orotracheale intubatie gedaan door videolaryngoscopie

Resultaten Primair: First-pass succes van directe laryngoscopie bij oro-tracheale intubatie First-pass succes van video-laryngoscopie bij oro-tracheale intubatie

Secundair - Complicatiepercentages tussen twee methoden. Gebruik van alternatieve methoden voor ventilatie of oxygenatie tussen twee methoden Betere visualisatie van de Cormack-Lehane-beoordeling tussen twee methoden

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar
  2. Patiënt die orotracheale intubatie nodig heeft
  3. Degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Intubaties gedaan door medische agenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Alle deelnemers die via directe laryngoscopie zijn geïntubeerd, worden in deze arm opgenomen.
DL
Experimenteel: Video-laryngoscopie
Alle deelnemers die via videolaryngoscopie zijn geïntubeerd, worden in deze arm ingeschreven.
VL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste succes van directe laryngoscopie bij oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
succes van oro-tracheale intubatie tijdens DL
1 jaar
Eerste succes van videolaryngoscopie bij oro-tracheale intubatie
Tijdsspanne: 1 jaar
succes van oro-tracheale intubatie tijdens VL
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages tussen twee methoden.
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal complicaties tijdens intubatie via DL of VL zal worden genoteerd
1 jaar
Gebruik van alternatieve methoden voor ventilatie of oxygenatie tussen twee methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
het gebruik van alternatieve methoden tijdens intubatie via DL of VL zal worden vermeld
1 jaar
Betere visualisatie van Cormack-Lehane-beoordeling tussen twee methoden
Tijdsspanne: 1 jaar
Er zal een betere visualisatie van de cormack lehane-beoordeling tijdens intubatie via DL of VL worden opgemerkt
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • drs2402021836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren