Az orotracheális intubáció videós laringoszkópiájának összehasonlítása a sürgősségi osztályon lévő felnőttek közvetlen gégészetével
Ez egy nyílt, egyetlen központú, prospektív, randomizált, összehasonlító, intervenciós vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a video laringoszkópia és a direkt laringoszkópia sikerességi arányát az első passzusos oro tracheális intubáció során. A másik kérdés, amire választ kíván adni:
- A nemkívánatos események értékelése a video laringoszkópia során
- A nemkívánatos események felmérése a közvetlen laringoszkópia során
- A DL és a VL első lépés sikerességi arányának összehasonlítása demográfiai profil (életkor és nem) szerint
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intubációt igénylő sürgősségi osztályon jelentkező összes egymást követő beteget a beteg családjától kapott írásos beleegyezést követően vesznek fel ebbe a vizsgálatba, kivéve a kizárási kritériumok alá esőket. A közvetlen gégetükrözést Mackintosh Laryngoscope végzi a 3-as vagy 4-es pengével. A videó-laringoszkópiát a Mcgrath Mac Video Laryngoscope végzi a megfelelő csoportokban. Az intubációt a sürgősségi orvosok és a sürgősségi osztály sürgősségi munkatársai végzik. A rendszer kiszámítja a szükséges mintanagyság teljes számát, és a kapott számot 21 fős csoportra osztja, egyenként 6-os blokkkal. A csoport és a blokk számítógépes szoftverből történő véletlenszerű besorolása után összesen 21 borítékot készítenek egymás után, és a pácienst az előre meghatározott blokkok szerint intubálják. Minden olyan sürgősségi beteget megvizsgálnak, aki intubálásra szorul és megfelel a befogadási kritériumoknak. Tájékozott írásos beleegyezést kérnek a beteg családjától, amelyben elmagyarázzák, hogy részt vesznek a vizsgálatban, és a laringoszkópiás módszer bármelyikét alkalmazzák náluk. Tájékozott beleegyezését kell kérnie az egyik vizsgálótól (sürgősségi orvosok és sürgősségi orvosi munkatárs), aki intubációt fog végezni náluk.
- Életkor 18 év
- Orotracheális intubációt igénylő beteg
- Azok, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok-
- Terhesség
- Az intubációkat orvosok végezték
Randomizálás-
- Az egymást követő betegek egytől kezdve sorszámokat kapnak.
- A betegek blokk randomizálása két karban számítógépes szoftver segítségével történik.
Mindkét karban összesen 63 beteg, összesen 126 beteg vesz részt a vizsgálatban. A 6 fős blokkokat összesen 21 csoporttal veszik fel. A szoftver használatával véletlenszerű csoport kerül kiválasztásra, és ennek megfelelően történik az intubálás.
A betegek demográfiai és klinikai profilja mindkét karban rögzítésre kerül. Két kezelő kar -
- A kar – Orotracheális intubáció Direct Laryngoscopy segítségével
- B kar – Orotracheális intubáció Video Laryngoscopy segítségével
Eredmények Elsődleges – A direkt laryngoscopy első lépéses sikere oro trachealis intubációban
Másodlagos – Két módszer közötti szövődmények aránya. Alternatív módszerek alkalmazása szellőztetésre vagy oxigénellátásra két módszer között A Cormack-Lehane osztályozás jobb megjelenítése két módszer között
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rony Maharjan, MD
- Telefonszám: 9840728187
- E-mail: ronymaharjan@pahs.edu.np
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kripa Maharjan, MD
- Telefonszám: 9841837728
- E-mail: kripamaharjan@pahs.edu.np
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év
- Orotracheális intubációt igénylő beteg
- Azok, akik írásos beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Az intubációkat orvosok végezték
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közvetlen laringoszkópia
Minden résztvevő, akit közvetlen laringoszkópiával intubálnak, ebben a karban szerepel.
|
DL
|
|
Kísérleti: Videó Laryngoscopy
Minden résztvevő, akit Video-laryngoscopia segítségével intubálnak, ebben a karban szerepel.
|
VL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közvetlen laryngoscopia első lépése sikeres oro trachealis intubációban
Időkeret: 1 év
|
oro trachealis intubáció sikere a DL során
|
1 év
|
|
A video laringoszkópia első lépése sikeres oro trachealis intubációban
Időkeret: 1 év
|
oro trachealis intubáció sikeressége VL alatt
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya két módszer között.
Időkeret: 1 év
|
A szövődmények aránya a DL vagy VL intubáció során
|
1 év
|
|
Alternatív szellőztetési vagy oxigénellátási módszerek alkalmazása két módszer között
Időkeret: 1 év
|
Figyelembe kell venni az alternatív módszerek használatát a DL vagy VL intubáció során
|
1 év
|
|
A Cormack-Lehane osztályozás jobb megjelenítése két módszer között
Időkeret: 1 év
|
a cormack lehane osztályozás jobb vizualizálása a DL vagy VL intubáció során
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rony Maharjan, MD, Patan Academy of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- drs2402021836
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .