- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06328517
Vliv nutričních faktorů na prognózu pacientů s jaterní cirhózou a zkoumání prediktivních modelů
Cirhóza je progresivně se rozvíjející onemocnění jater, které přeměňuje normální hepatocyty na jizvu se ztrátou funkce. Prevalence cirhózy se za poslední dvě desetiletí přibližně ztrojnásobila. S rostoucím výskytem chronického onemocnění jater celosvětově zemřelo na cirhózu asi 2 miliony lidí. V současné době představuje klasifikace stadia D'Amico a skóre Child-Pugh and Model for End-Stage Liver Disease (MELD) nejlepší nástroje k predikci mortality u pacientů s cirhózou; jedním z jejich hlavních omezení je však nedostatečné hodnocení nutričního a funkčního stavu. Pacienti s konečným stádiem jaterního onemocnění (ESLD) mají snížený nutriční příjem, hypermetabolismus, zvýšený energetický výdej, zhoršenou adaptabilitu na lačno, snížené zásoby jaterního glykogenu a zvýšenou spotřebu bílkovin jako hlavního dárce energie, což často vede k podvýživě, a proto je podvýživa jedna z nejčastějších komplikací u pacientů s cirhózou, úzce souvisí se zvýšením morbidity a mortality. Kromě toho podvýživa úzce souvisí s vysokým výskytem infekce, ascitu, jaterní encefalopatie a hepatorenálního syndromu a je nezávislým rizikovým faktorem ovlivňujícím míru přežití pacientů s konečným stádiem onemocnění jater, včetně transplantace jater.
Malnutrice by proto měla být považována za stejně důležité komplikace, jako je ascites a jaterní encefalopatie, a ke zlepšení prognózy pacientů s cirhózou by měl být proveden přesný screening, hodnocení a vhodná opatření nutriční intervence. Tato studie si klade za cíl vytvořit nomogramový model o nutričních faktorech pro predikci prognózy pacientů s cirhózou, ověřit a optimalizovat model vytvořením modelu, komplexněji vyhodnotit a predikovat prognózu pacientů s cirhózou z pohledu výživy. , poskytnout dostatečný základ a položit pevný základ pro další nutriční intervenci a zlepšit prognózu pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Kang, M.D.
- Telefonní číslo: 8613996112052
- E-mail: 68368892@qq.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- juan Kang
- Telefonní číslo: +8613996112052
- E-mail: 68368892@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas;
- Ultrazvuk břicha, CT nebo MRI prokázaly cirhózu během období screeningu; Výsledky Fibroscan během období screeningu byly > 17,5 kPa;
- Odhadovaná doba přežití delší než 3 měsíce;
- Plná kapacita pro civilní jednání.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza primární rakoviny jater nebo byla podpořena následujícími důkazy: zvýšený alfa-fetoprotein (AFP) (≥100 μg/l) po dobu delší než 3 měsíce nebo zobrazení jater ukázalo jasné uzliny rakoviny jater v játrech;
- Anamnéza malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou specifických rakovin (jako je bazocelulární rakovina kůže); současná nebo předchozí anamnéza závažného onemocnění, které může interferovat s osobní léčbou, hodnocením nebo compliance. Mezi hlavní nemoci patří 25 hlavních nemocí, jak stanoví Čínská regulační komise pro pojišťovnictví;
- Závažné onemocnění plic, závažné onemocnění srdce, diabetes mellitus nebo genetická a metabolická onemocnění;
- Psychiatrická hospitalizace, pokus o sebevraždu a/nebo dočasná invalidita v důsledku duševní choroby v posledních pěti letech;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Vyšetřovatel nepovažoval za nevhodné pro účastníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s cirhózou
Ultrazvuk břicha, CT nebo MRI ukázaly cirhózu během období screeningu; Výsledky Fibroscanu během období screeningu byly > 17,5 kPa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Ledna 2024 do listopadu 2026
|
Smrt v důsledku progrese cirhózy
|
Ledna 2024 do listopadu 2026
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: Ledna 2024 do listopadu 2026
|
komplikace, jako je infekce, ascites.
|
Ledna 2024 do listopadu 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan Kang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .