- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06328517
L'influenza dei fattori nutrizionali sulla prognosi dei pazienti con cirrosi epatica e l'esplorazione di modelli predittivi
La cirrosi è una malattia epatica a sviluppo progressivo che trasforma gli epatociti normali in tessuto cicatriziale con perdita di funzionalità. La prevalenza della cirrosi è circa triplicata negli ultimi due decenni. Con la crescente incidenza delle malattie epatiche croniche, circa 2 milioni di persone sono morte di cirrosi in tutto il mondo. Attualmente, la classificazione dello stadio D'Amico e i punteggi Child-Pugh e Model for End-Stage Liver Disease (MELD) costituiscono gli strumenti migliori per prevedere la mortalità nei pazienti con cirrosi; tuttavia, uno dei loro principali limiti è la mancanza di valutazione dello stato nutrizionale e funzionale. I pazienti con malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) presentano un ridotto apporto nutrizionale, ipermetabolismo, aumento del dispendio energetico, ridotta adattabilità al digiuno, diminuzione delle riserve di glicogeno epatico e aumento del consumo di proteine come principale donatore di energia che spesso portano alla malnutrizione, pertanto la malnutrizione è una delle complicanze più comuni nei pazienti affetti da Cirrosi, è strettamente correlata all'aumento della morbilità e della mortalità. Inoltre, la malnutrizione è strettamente correlata all’elevata incidenza di infezioni, ascite, encefalopatia epatica e sindrome epatorenale, ed è un fattore di rischio indipendente che influenza il tasso di sopravvivenza dei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale, compreso il trapianto di fegato.
Pertanto, la malnutrizione dovrebbe essere trattata come complicazioni altrettanto importanti come l’ascite e l’encefalopatia epatica, e dovrebbero essere adottate misure accurate di screening, valutazione e intervento nutrizionale appropriato per migliorare la prognosi dei pazienti con cirrosi. Questo studio mira a stabilire un modello nomogramma sui fattori nutrizionali per prevedere la prognosi dei pazienti con cirrosi, verificare e ottimizzare il modello, attraverso la creazione del modello, per valutare e prevedere in modo più completo la prognosi dei pazienti con cirrosi dal punto di vista della nutrizione , per fornire basi sufficienti e gettare basi solide per ulteriori interventi nutrizionali e migliorare la prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Juan Kang, M.D.
- Numero di telefono: 8613996112052
- Email: 68368892@qq.com
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- juan Kang
- Numero di telefono: +8613996112052
- Email: 68368892@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontà e capacità di firmare un modulo di consenso informato;
- L'ecografia addominale, la TC o la RM hanno mostrato cirrosi durante il periodo di screening; I risultati del fibroscan durante il periodo di screening erano> 17,5 kPa;
- Tempo di sopravvivenza stimato superiore a 3 mesi;
- Piena capacità di condotta civile.
Criteri di esclusione:
- La diagnosi di cancro al fegato primario è stata supportata dalle seguenti prove: aumento dell'alfa-fetoproteina (AFP) (≥100 μg/L) per più di 3 mesi o l'imaging del fegato ha mostrato chiari noduli di cancro al fegato nel fegato;
- Una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici (come il cancro della pelle basocellulare); storia attuale o pregressa di malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento personale, la valutazione o la compliance. Le malattie principali sono 25 malattie principali come stabilito dalla China Insurance Regulatory Commission;
- Grave malattia polmonare, grave malattia cardiaca, diabete mellito o malattie genetiche e metaboliche;
- Ricovero psichiatrico, tentato suicidio e/o invalidità temporanea dovuta a malattia mentale negli ultimi cinque anni;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- L'investigatore ha ritenuto non inadatto ai partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cirrosi
L'ecografia addominale, la TC o la risonanza magnetica hanno mostrato cirrosi durante il periodo di screening; I risultati del fibroscan durante il periodo di screening erano> 17,5 kPa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte
Lasso di tempo: Da gennaio 2024 a novembre 2026
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Morte a causa della progressione della cirrosi
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Da gennaio 2024 a novembre 2026
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazione
Lasso di tempo: Da gennaio 2024 a novembre 2026
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complicanze come infezioni, ascite.
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Da gennaio 2024 a novembre 2026
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan Kang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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