- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06328517
Der Einfluss von Ernährungsfaktoren auf die Prognose von Leberzirrhose-Patienten und die Erforschung prädiktiver Modelle
Zirrhose ist eine sich fortschreitend entwickelnde Lebererkrankung, bei der normale Hepatozyten in Narbengewebe mit Funktionsverlust umgewandelt werden. Die Prävalenz von Zirrhose hat sich in den letzten zwei Jahrzehnten etwa verdreifacht. Mit der zunehmenden Inzidenz chronischer Lebererkrankungen starben weltweit etwa 2 Millionen Menschen an Leberzirrhose. Derzeit stellen die D'Amico-Stadiumsklassifizierung sowie die Child-Pugh- und Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-Scores die besten Instrumente zur Vorhersage der Mortalität bei Patienten mit Leberzirrhose dar; Eine ihrer Haupteinschränkungen ist jedoch die fehlende Bewertung des Ernährungs- und Funktionsstatus. Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium (ESLD) haben eine verringerte Nahrungsaufnahme, Hypermetabolismus, einen erhöhten Energieverbrauch, eine beeinträchtigte Anpassungsfähigkeit an das Fasten, verminderte Glykogenreserven in der Leber und einen erhöhten Verbrauch von Protein als Hauptenergiespender, was häufig zu Unterernährung führt, daher ist Unterernährung eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten mit Leberzirrhose, steht in engem Zusammenhang mit der Zunahme von Morbidität und Mortalität. Darüber hinaus steht Mangelernährung in engem Zusammenhang mit der hohen Inzidenz von Infektionen, Aszites, hepatischer Enzephalopathie und hepatorenalem Syndrom und ist ein unabhängiger Risikofaktor, der die Überlebensrate von Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium, einschließlich Lebertransplantationen, beeinflusst.
Daher sollte Mangelernährung ebenso behandelt werden wie schwerwiegende Komplikationen wie Aszites und hepatische Enzephalopathie, und es sollten genaue Screening-, Bewertungs- und geeignete Ernährungsinterventionsmaßnahmen ergriffen werden, um die Prognose von Patienten mit Leberzirrhose zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, ein Nomogrammmodell über Ernährungsfaktoren zu erstellen, um die Prognose von Patienten mit Zirrhose vorherzusagen, das Modell zu verifizieren und zu optimieren, um durch die Erstellung des Modells die Prognose von Patienten mit Zirrhose aus der Perspektive der Ernährung umfassender zu bewerten und vorherzusagen , um eine ausreichende Grundlage zu schaffen und eine solide Grundlage für weitere Ernährungsinterventionen zu legen und die Prognose des Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: juan Kang, M.D.
- Telefonnummer: 8613996112052
- E-Mail: 68368892@qq.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- juan Kang
- Telefonnummer: +8613996112052
- E-Mail: 68368892@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Ultraschall, CT oder MRT des Abdomens zeigten während des Screening-Zeitraums eine Zirrhose; Die Fibroscan-Ergebnisse während des Screening-Zeitraums lagen bei > 17,5 kPa;
- Geschätzte Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten;
- Volle Fähigkeit zum zivilrechtlichen Verhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Diagnose von primärem Leberkrebs wurde durch folgende Beweise gestützt: erhöhtes Alpha-Fetoprotein (AFP) (≥ 100 μg/L) für mehr als 3 Monate oder Leberbildgebung zeigte deutliche Leberkrebsknötchen in der Leber;
- Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten (z. B. Basalzell-Hautkrebs); aktuelle oder frühere schwere Erkrankung, die die persönliche Behandlung, Beurteilung oder Compliance beeinträchtigen könnte. Zu den schweren Krankheiten zählen die 25 schweren Krankheiten, die von der China Insurance Regulatory Commission festgelegt wurden.
- Schwere Lungenerkrankung, schwere Herzerkrankung, Diabetes mellitus oder genetische und metabolische Erkrankungen;
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Selbstmordversuch und/oder vorübergehende Behinderung aufgrund einer psychischen Erkrankung in den letzten fünf Jahren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Der Prüfer hielt es für nicht ungeeignet für die Teilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit Zirrhose
Ultraschall, CT oder MRT des Abdomens zeigten während des Screening-Zeitraums eine Zirrhose; Die Fibroscan-Ergebnisse während des Screeningzeitraums lagen bei > 17,5 kPa.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod
Zeitfenster: Januar 2024 bis November 2026
|
Tod durch Fortschreiten der Zirrhose
|
Januar 2024 bis November 2026
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikation
Zeitfenster: Januar 2024 bis November 2026
|
Komplikationen wie Infektionen, Aszites.
|
Januar 2024 bis November 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: juan Kang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .