- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06328517
Påvirkningen av ernæringsfaktorer på prognosen for levercirrhosepasienter og utforskningen av prediktive modeller
Skrumplever er en progressivt utviklende leversykdom som transformerer normale hepatocytter til arrvev med tap av funksjon. Forekomsten av skrumplever har omtrent tredoblet seg i løpet av de siste to tiårene. Med økende forekomst av kronisk leversykdom døde rundt 2 millioner mennesker av skrumplever over hele verden. Foreløpig utgjør D'Amico-stadieklassifisering og Child-Pugh og Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score de beste verktøyene for å forutsi dødelighet hos pasienter med cirrhosis; en av hovedbegrensningene deres er imidlertid mangelen på evaluering av ernærings- og funksjonsstatus. Pasienter med End-Stage Liver Disease (ESLD) har redusert ernæringsinntak, hypermetabolisme, økt energiforbruk, nedsatt fastetilpasningsevne, reduserte leverglykogenreserver og økt forbruk av protein som den viktigste energigiveren som ofte fører til underernæring, derfor er underernæring. en av de vanligste komplikasjonene hos pasienter med cirrhosis, er nært knyttet til økningen i sykelighet og dødelighet. Dessuten er underernæring nært knyttet til høy forekomst av infeksjon, ascites, hepatisk encefalopati og hepatorenalt syndrom, og er en uavhengig risikofaktor som påvirker overlevelsesraten til pasienter med leversykdom i sluttstadiet, inkludert levertransplantasjon.
Derfor bør underernæring behandles som like viktige komplikasjoner som ascites og hepatisk encefalopati, og nøyaktig screening, evaluering og passende ernæringstiltak bør iverksettes for å forbedre prognosen til pasienter med cirrhosis. Denne studien tar sikte på å etablere en nomogrammodell om ernæringsfaktorer for å forutsi prognosen til pasienter med cirrhosis, verifisere og optimalisere modellen, gjennom etableringen av modellen, for mer omfattende å evaluere og forutsi prognosen til pasienter med cirrhosis fra et ernæringsperspektiv , for å gi tilstrekkelig grunnlag og legge et solid grunnlag for videre ernæringsintervensjon og forbedre pasientprognosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: juan Kang, M.D.
- Telefonnummer: 8613996112052
- E-post: 68368892@qq.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- juan Kang
- Telefonnummer: +8613996112052
- E-post: 68368892@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema;
- Abdominal ultralyd, CT eller MR viste skrumplever under screeningsperioden; Fibroscan-resultater under screeningsperioden var > 17,5 kPa;
- Estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder;
- Full kapasitet for sivil oppførsel.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosen primær leverkreft eller ble støttet av følgende bevis: økt alfa-fetoprotein (AFP) (≥100 μg/L) i mer enn 3 måneder eller leveravbildning viste tydelige leverkreftknuter i leveren;
- En historie med malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra spesifikke kreftformer (som basalcellehudkreft); nåværende eller tidligere historie med alvorlig sykdom som kan forstyrre personlig behandling, vurdering eller etterlevelse. Store sykdommer er 25 store sykdommer som fastsatt av China Insurance Regulatory Commission;
- Alvorlig lungesykdom, alvorlig hjertesykdom, diabetes mellitus eller genetiske og metabolske sykdommer;
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk og/eller midlertidig funksjonshemming på grunn av psykiske lidelser de siste fem årene;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Etterforskeren anså ikke som uegnet for deltakere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Pasienter med skrumplever
Abdominal ultralyd, CT eller MR viste skrumplever i løpet av screeningsperioden; Fibroskanningsresultater under screeningsperioden var > 17,5 kPa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død
Tidsramme: Januar 2024 til november 2026
|
Død på grunn av progresjon av skrumplever
|
Januar 2024 til november 2026
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikasjon
Tidsramme: Januar 2024 til november 2026
|
komplikasjoner som infeksjon, ascites.
|
Januar 2024 til november 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: juan Kang, M.D., The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia