Účinek ketosterilu na sarkopenii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin
10. října 2024 aktualizováno: Chen Jing, Huashan Hospital
Ketosteril Sarcopenia Chronické onemocnění ledvin
Vyšetřovatelé předpokládají, že Ketosteril může zlepšit sarkopenii u pacientů s onemocněním ledvin, aniž by zvýšil zátěž ledvin a způsobil zhoršení funkce ledvin.
Záměrem této studie je vzít pacienty s CKD stadia 3-4 a sarkopenií jako výzkumný objekt, poskytnout nebo nepodávat Ketosteril pacientům na základě nízkoproteinové diety a objasnit klinické přínosy předepisování Ketosterilu pro zlepšení sarkopenie u pacientů. s CKD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mengjing Wang, PhD, MD
- Telefonní číslo: 02152889393
- E-mail: fiyona27@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Mengjing Wang, PhD, MD
- Telefonní číslo: 021-52889393
- E-mail: fiyona27@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte diagnostická kritéria pro CKD stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)) ve směrnici z roku 2012 pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
- Sarkopenie by měla být diagnostikována Podle diagnostických kritérií Asijské pracovní skupiny pro sarkopenii (AWGS) z roku 2019 pro sarkopenii: ① Svalová síla: síla úchopu (< 28 kg pro muže, < 18 kg pro ženy); ② Fyzická funkce: posuzuje se rychlostí chůze nad 6 m (< 1,0 m/s) nebo pětinásobným testem ze sedu do stoje (5STS) (≥ 12 s) nebo doporučenou krátkou baterií fyzického výkonu (SPPB) (≤ 9) ; ③ Umělý kosterní sval (ASM) končetin: Analyzátor bioelektrické impedance (BIA) (< 7,0 kg/m2 pro muže a < 5,7 kg/m2 pro ženy). Na základě splnění kritérií ③ může být sarkopenie diagnostikována, pokud je splněna alespoň jedna z prvních dvou položek.
- Denní příjem bílkovin ve stravě ≤ 40 gramů.
- Pacient může normálně chodit.
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s cukrovkou.
- Pacienti s obezitou/nadváhou (index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2)
- Dříve dostával renální substituční terapii (včetně transplantace ledviny, hemodialýzy, peritoneální dialýzy).
- Pacienti s novými kardiovaskulárními příhodami, nekontrolovaným akutním nebo chronickým srdečním selháním do 3 měsíců.
- Pacienti s akutní infekcí (C-reaktivní protein >10 mg/l) nebo akutní exacerbací chronických onemocnění, která není pod kontrolou do 3 měsíců.
- Pacienti s cerebrovaskulárními příhodami, závažným onemocněním jater, maligním nádorem a víceorgánovým selháním.
- Pacienti s osteoartrózou, metabolickým onemocněním kostí, osteonekrózou hlavice femuru, hemiplegií a kognitivní dysfunkcí.
- Pacienti s hyperkalcémií a poruchou metabolismu aminokyselin.
- Ti, kteří jsou alergičtí na aktivní složky nebo jiné pomocné látky Ketosterilu.
- Pacienti se špatnou kompliancí, neschopní dodržovat požadavky studie na kontrolu diety.
- Účastnil se dalších intervenčních klinických studií do 30 dnů před touto studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
V intervenční skupině bude předepsána nízkoproteinová dieta (0,6-0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) a Ketosteril 0,12 g/kg tělesné hmotnosti/den s cílovým energetickým příjmem 25-30 kcal/kg tělesné hmotnosti/den. .
Intervence bude trvat 6 měsíců.
Poté během následujícího 3měsíčního období sledování pacienti udržují nízkoproteinovou dietu (0,6-0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) s cílovým energetickým příjmem 25-30 kcal/kg tělesné hmotnosti/den.
|
bude předepsána nízkoproteinová dieta (0,6-0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) a Ketosteril 0,12 g/kg tělesné hmotnosti/den s cílovým energetickým příjmem 25-30 kcal/kg tělesné hmotnosti/den.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
V kontrolní skupině bude po dobu 9 měsíců předepsána nízkoproteinová dieta (0,6-0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) a cílový energetický příjem 25-30 kcal/kg tělesné hmotnosti/den.
|
nízkoproteinová dieta (0,6-0,8 g bílkovin/kg tělesné hmotnosti/den) s cílovým energetickým příjmem 25-30 kcal/kg tělesné hmotnosti/den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index hmoty kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: šest měsíců po zásahu
|
SMI=hmotnost kosterního svalstva/(výška×výška)，hmotnost svalů s jednotkou kg a čtverec výšky s jednotkou m2 budou kombinovány pro hlášení SMI v kg/m^2
|
šest měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny eGFR (ml/min/1,73 m2)
Časové okno: šest měsíců po zásahu
|
Od výchozího stavu do 6. měsíce změny eGFR (ml/min/1,73 m2)
|
šest měsíců po zásahu
|
|
sérový albumin (g/l)
Časové okno: šest měsíců po zásahu
|
Od výchozího stavu do 6. měsíce změny sérového albuminu (g/l)
|
šest měsíců po zásahu
|
|
síla úchopu (kg)
Časové okno: šest měsíců po zásahu
|
Od základní linie do 6. měsíce změny síly úchopu (kg)
|
šest měsíců po zásahu
|
|
BMI (kg/m2)
Časové okno: šest měsíců po zásahu
|
Od výchozího stavu do 6. měsíce změny BMI (kg/m2)
|
šest měsíců po zásahu
|
|
Rychlost chůze 6m
Časové okno: šest měsíců po zásahu
|
Od výchozího stavu do 6. měsíce změny rychlosti (rychlostí) chůze na 6 m
|
šest měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Neurologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Sarkopenie
Další identifikační čísla studie
- KY2023-972
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje budou zpřístupněny na vyžádání
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .