Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ketosteril på sarkopeni hos patienter med kronisk njursjukdom

15 april 2024 uppdaterad av: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenia Kronisk njursjukdom

Utredarna antar att Ketosteril kan förbättra sarkopeni hos patienter med njursjukdom utan att öka belastningen på njurarna och orsaka försämring av njurfunktionen. Därför avser denna studie att ta patienter med CKD stadium 3-4 och sarkopeni som forskningsobjekt, ge Ketosteril-intervention eller inte till patienter på basen av lågproteindiet, och klargöra de kliniska fördelarna med Ketosteril-recept för att förbättra sarkopeni hos patienter med CKD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Nephrology, Huashan hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för CKD stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) i 2012 års riktlinje för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO).
  2. Sarkopeni bör diagnostiseras Enligt 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiska kriterier för sarkopeni: ① Muskelstyrka: greppstyrka (< 28 kg för män, < 18 kg för kvinnor); ② Fysisk funktion: bedöms genom gånghastighet över 6 m (< 1,0 m/s) eller fem-repetitioner sitt-och-stå-test (5STS) (≥ 12 s) eller rekommenderat kort fysisk prestandabatteri (SPPB) (≤ 9) ; ③ Artificiell skelettmuskel (ASM) i extremiteter: Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 för män och < 5,7 kg/m2 för kvinnor). På basis av uppfyllandet av kriterierna ③ kan sarkopeni diagnostiseras om minst en av de två första punkterna är uppfyllda.
  3. Dagligt proteinintag i kosten ≤ 40 gram.
  4. Patienten kan gå normalt.
  5. Ge det skriftliga informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med diabetes.
  2. Fetma/överviktiga patienter (kroppsmassaindex >25 kg/m2)
  3. Hade tidigare fått njurersättningsbehandling (inklusive njurtransplantation, hemodialys, peritonealdialys).
  4. Patienter med nya kardiovaskulära händelser, okontrollerad akut eller kronisk hjärtsvikt inom 3 månader.
  5. Patienter med akut infektion (C-reaktivt protein>10 mg/L) eller akut exacerbation av kroniska sjukdomar som inte är under kontroll inom 3 månader.
  6. Patienter med cerebrovaskulära händelser, allvarlig leversjukdom, maligna tumörer och multipel organsvikt.
  7. Patienter med artros, metabol bensjukdom, osteonekros i lårbenshuvudet, hemiplegi och kognitiv dysfunktion.
  8. Patienter med hyperkalcemi och aminosyrametabolismstörning.
  9. De som är allergiska mot de aktiva ingredienserna eller andra hjälpämnen i Ketosteril.
  10. Patienter med dålig följsamhet, oförmögna att följa studiens krav för kostkontroll.
  11. Deltog i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
I interventionsgruppen kommer lågproteindiet (0,6 g protein/kg kroppsvikt/dag) och Ketosteril 0,12 g/kg kroppsvikt/dag att förskrivas med målenergiintaget på 30 kcal/kg kroppsvikt/dag. Interventionen kommer att pågå i 6 månader. Sedan, under den efterföljande 3-månaders observationsperioden, upprätthåller patienterna en lågproteindiet (0,6 g protein/kg kroppsvikt/dag) med målenergiintaget på 30 kcal/kg kroppsvikt/dag.
Kombinationsprodukt: lågproteindiet + Ketosteril
lågproteindiet (0,6 g protein/kg kroppsvikt/dag) och Ketosteril 0,12 g/kg kroppsvikt/dag kommer att ordineras med målenergiintaget på 30 kcal/kg kroppsvikt/dag.
Aktiv komparator: Kontrollera
I kontrollgruppen kommer lågproteindiet (0,6g protein/kg kroppsvikt/dag) och målenergiintaget på 30kcal/kg kroppsvikt/dag att ordineras i 9 månader
Kosttillskott: lågproteindiet
lågproteindiet (0,6 g protein/kg kroppsvikt/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skelettmuskelmassaindex (SMI)
Tidsram: sex månader efter ingreppet
SMI=skelettmuskelvikt/(höjd×höjd)，muskelvikten med enheten kg och kvadraten på höjden med enheten m2 kommer att kombineras för att rapportera SMI i kg/m^2
sex månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i eGFR(ml/min/1,73m2)
Tidsram: sex månader efter ingreppet
Från baslinjen till den 6:e månaden, förändringar i eGFR(ml/min/1,73m2)
sex månader efter ingreppet
serumalbumin (g/l)
Tidsram: sex månader efter ingreppet
Från baslinjen till den 6:e månaden, förändringar i serumalbumin (g/l)
sex månader efter ingreppet
greppstyrka (kg)
Tidsram: sex månader efter ingreppet
Från baslinjen till den 6:e månaden, förändringar i greppstyrka (kg)
sex månader efter ingreppet
BMI(kg/m2)
Tidsram: sex månader efter ingreppet
Från baslinjen till den 6:e månaden, förändringar i BMI(kg/m2)
sex månader efter ingreppet
6m gånghastighet(er)
Tidsram: sex månader efter ingreppet
Från baslinjen till den 6:e månaden, förändringar i 6 m gånghastighet(er)
sex månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2023-972

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Uppgifter kommer att göras tillgängliga på begäran i väntan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på lågproteindiet + Ketosteril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera