Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ketosteril på sarkopeni hos patienter med kronisk nyresygdom

10. oktober 2024 opdateret af: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenia Kronisk nyresygdom

Forskerne antager, at Ketosteril kan forbedre sarkopeni hos patienter med nyresygdom uden at øge byrden på nyrerne og forårsage forringelse af nyrefunktionen. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at tage patienter med CKD stadium 3-4 og sarkopeni som forskningsobjekt, give Ketosteril-intervention eller ej til patienter på basis af lav-protein diæt og afklare de kliniske fordele ved Ketosteril-recept til at forbedre sarkopeni hos patienter med CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyld de diagnostiske kriterier for CKD stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) i 2012 Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) guideline.
  2. Sarkopeni bør diagnosticeres Ifølge 2019 Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) diagnostiske kriterier for sarkopeni: ① Muskelstyrke: grebsstyrke (< 28 kg for mænd, < 18 kg for kvinder); ② Fysisk funktion: vurderes ved ganghastighed over 6 m (< 1,0 m/s) eller fem-gentagelser sit-to-stand test (5STS) (≥ 12 s) eller anbefalet kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) (≤ 9) ; ③ Kunstig skeletmuskulatur (ASM) i ekstremiteter: Bioelektrisk impedansanalysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 for mænd og < 5,7 kg/m2 for kvinder). På grundlag af opfyldelse af kriterierne ③ kan sarkopeni diagnosticeres, hvis mindst en af ​​de to første punkter er opfyldt.
  3. Dagligt proteinindtag i kosten ≤ 40 gram.
  4. Patienten kan gå normalt.
  5. Giv det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diabetes.
  2. Fedme/overvægtige patienter (body mass index >25 kg/m2)
  3. Havde tidligere modtaget nyresubstitutionsbehandling (inklusive nyretransplantation, hæmodialyse, peritonealdialyse).
  4. Patienter med nye kardiovaskulære hændelser, ukontrolleret akut eller kronisk hjertesvigt inden for 3 måneder.
  5. Patienter med akut infektion (C-reaktivt protein>10 mg/L) eller akut forværring af kroniske sygdomme, der ikke er under kontrol inden for 3 måneder.
  6. Patienter med cerebrovaskulære hændelser, alvorlig leversygdom, ondartet tumor og multipel organsvigt.
  7. Patienter med slidgigt, metabolisk knoglesygdom, osteonekrose i lårbenshovedet, hemiplegi og kognitiv dysfunktion.
  8. Patienter med hypercalcæmi og aminosyremetabolismeforstyrrelser.
  9. Dem, der er allergiske over for de aktive ingredienser eller andre hjælpestoffer i Ketosteril.
  10. Patienter med dårlig compliance, ude af stand til at følge undersøgelsens krav til diætkontrol.
  11. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
I interventionsgruppen vil der blive ordineret lavproteindiæt (0,6-0,8g protein/kg kropsvægt/dag) og Ketosteril 0,12 g/kg kropsvægt/dag med et målenergiindtag på 25-30kcal/kg kropsvægt/dag . Indgrebet varer i 6 måneder. Derefter, i den efterfølgende 3-måneders observationsperiode, opretholder patienterne en diæt med lavt proteinindhold (0,6-0,8 g protein/kg kropsvægt/dag) med et målenergiindtag på 25-30 kcal/kg kropsvægt/dag.
Kombinationsprodukt: lavprotein diæt + Ketosteril
lavprotein diæt (0,6-0,8g protein/kg kropsvægt/dag) og Ketosteril 0,12 g/kg kropsvægt/dag vil blive ordineret med et målenergiindtag på 25-30kcal/kg kropsvægt/dag.
Aktiv komparator: Kontrollere
I kontrolgruppen vil lavproteindiæt (0,6-0,8g protein/kg kropsvægt/dag) og målenergiindtaget på 25-30kcal/kg kropsvægt/dag blive ordineret i 9 måneder
Kosttilskud: proteinfattig kost
lavprotein diæt (0,6-0,8g protein/kg kropsvægt/dag) med et mål energiindtag på 25-30kcal/kg kropsvægt/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skelet muskelmasseindeks (SMI)
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
SMI=skeletmuskelvægt/(højde×højde)，muskelvægten med enheden kg og kvadratet af højden med enheden m2 vil blive kombineret for at rapportere SMI i kg/m^2
seks måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i eGFR(ml/min/1,73m2)
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6. måned, ændringer i eGFR(ml/min/1,73m2)
seks måneder efter indgrebet
serumalbumin (g/l)
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6. måned, ændringer i serumalbumin (g/l)
seks måneder efter indgrebet
grebstyrke (kg)
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6. måned, ændringer i grebsstyrke (kg)
seks måneder efter indgrebet
BMI (kg/m2)
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6. måned, ændringer i BMI (kg/m2)
seks måneder efter indgrebet
6m ganghastighed(er)
Tidsramme: seks måneder efter indgrebet
Fra baseline til 6. måned, ændringer i 6m ganghastighed(er)
seks måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023-972

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed efter anmodning afventende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med lavprotein diæt + Ketosteril

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner