Efecto del ketosteril sobre la sarcopenia en pacientes con enfermedad renal crónica
15 de abril de 2024 actualizado por: Chen Jing, Huashan Hospital
Ketosteril Sarcopenia Enfermedad Renal Crónica
Los investigadores plantean la hipótesis de que Ketosteril puede mejorar la sarcopenia en pacientes con enfermedad renal sin aumentar la carga sobre los riñones ni provocar un deterioro de la función renal.
Por lo tanto, este estudio pretende tomar como objeto de investigación a pacientes con ERC en estadio 3-4 y sarcopenia, intervenir o no con Ketosteril a los pacientes sobre la base de una dieta baja en proteínas y aclarar los beneficios clínicos de la prescripción de Ketosteril para mejorar la sarcopenia en pacientes. con ERC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Nephrology, Huashan hospital
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Contacto:
- Mengjing Wang
- Número de teléfono: +8613764676029
- Correo electrónico: fiyona27@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la ERC en estadio 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) en la guía Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) de 2012.
- La sarcopenia debe diagnosticarse según los criterios de diagnóstico de sarcopenia del Grupo de Trabajo Asiático sobre Sarcopenia (AWGS) de 2019: ① Fuerza muscular: fuerza de prensión (< 28 kg para hombres, < 18 kg para mujeres); ② Función física: se evalúa mediante la velocidad de marcha de más de 6 m (< 1,0 m/s) o la prueba de cinco repeticiones de sentarse y levantarse (5STS) (≥ 12 s) o la batería corta de rendimiento físico recomendada (SPPB) (≤ 9) ; ③ Músculo esquelético artificial (ASM) de las extremidades: Analizador de impedancia bioeléctrica (BIA) (< 7,0 kg/m2 para hombres y < 5,7 kg/m2 para mujeres). Si se cumple el criterio ③, se puede diagnosticar sarcopenia si se cumple al menos uno de los dos primeros elementos.
- Ingesta diaria de proteínas en la dieta ≤ 40 gramos.
- El paciente puede caminar normalmente.
- Proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diabetes.
- Pacientes obesos/sobrepeso (índice de masa corporal>25 kg/m2)
- Haber recibido previamente terapia de reemplazo renal (incluido trasplante de riñón, hemodiálisis, diálisis peritoneal).
- Pacientes con nuevos eventos cardiovasculares, insuficiencia cardíaca aguda o crónica no controlada dentro de los 3 meses.
- Pacientes con infección aguda (proteína C reactiva >10 mg/L) o exacerbación aguda de enfermedades crónicas que no esté bajo control dentro de los 3 meses.
- Pacientes con eventos cerebrovasculares, enfermedad hepática grave, tumor maligno e insuficiencia multiorgánica.
- Pacientes con artrosis, enfermedad metabólica ósea, osteonecrosis de la cabeza femoral, hemiplejía y disfunción cognitiva.
- Pacientes con hipercalcemia y trastorno del metabolismo de aminoácidos.
- Personas alérgicas a los principios activos u otros excipientes de Ketosteril.
- Pacientes con mal cumplimiento, incapaces de seguir los requisitos del estudio para el control de la dieta.
- Participó en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En el grupo de intervención, se prescribirá una dieta baja en proteínas (0,6 g de proteína/kg de peso corporal/día) y Ketosteril 0,12 g/kg de peso corporal/día con una ingesta energética objetivo de 30 kcal/kg de peso corporal/día.
La intervención tendrá una duración de 6 meses.
Luego, durante el siguiente período de observación de 3 meses, los pacientes mantienen una dieta baja en proteínas (0,6 g de proteína/kg de peso corporal/día) con la ingesta energética objetivo de 30 kcal/kg de peso corporal/día.
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Se prescribirá una dieta baja en proteínas (0,6 g de proteína/kg de peso corporal/día) y Ketosteril 0,12 g/kg de peso corporal/día con una ingesta energética objetivo de 30 kcal/kg de peso corporal/día.
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Comparador activo: Control
En el grupo de control, se prescribirá una dieta baja en proteínas (0,6 g de proteína/kg de peso corporal/día) y una ingesta energética objetivo de 30 kcal/kg de peso corporal/día durante 9 meses.
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Dieta baja en proteínas (0,6 g de proteína/kg de peso corporal/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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índice de masa del músculo esquelético (IMS)
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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SMI = peso del músculo esquelético/(altura × altura), el peso del músculo con la unidad de kg y el cuadrado de la altura con la unidad de m2 se combinarán para informar el SMI en kg/m^2
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seis meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en la TFGe (ml/min/1,73 m2)
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Desde el inicio hasta el sexto mes, cambios en la TFGe (ml/min/1,73 m2)
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seis meses después de la intervención
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albúmina sérica (g/l)
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Desde el inicio hasta el sexto mes, cambios en la albúmina sérica (g/l)
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seis meses después de la intervención
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fuerza de agarre (kg)
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Desde el inicio hasta el sexto mes, cambios en la fuerza de agarre (kg)
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seis meses después de la intervención
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IMC (kg/m2)
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Desde el inicio hasta el sexto mes, cambios en el IMC (kg/m2)
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seis meses después de la intervención
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Velocidad(es) de marcha de 6 m
Periodo de tiempo: seis meses después de la intervención
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Desde el inicio hasta el sexto mes, cambios en la(s) velocidad(es) de caminata de 6 m
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seis meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Sarcopenia
Otros números de identificación del estudio
- KY2023-972
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud pendiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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