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慢性腎臓病患者のサルコペニアに対するケトステリルの効果

2024年10月10日 更新者：Chen Jing、Huashan Hospital

ケトステリル サルコペニア 慢性腎臓病

研究者らは、ケトステリルは腎臓への負担を増加させたり腎機能を悪化させたりすることなく、腎疾患患者のサルコペニアを改善できるのではないかと仮説を立てている。 そこで本研究は、CKDステージ3～4のサルコペニア患者を研究対象とし、低たんぱく食をベースとしたケトステリル介入の有無を明らかにし、患者のサルコペニア改善に対するケトステリル処方の臨床効果を明らかにすることを目的としている。 CKDで。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mengjing Wang, PhD, MD
  • 電話番号：02152889393
  • メール：fiyona27@126.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
          • Mengjing Wang, PhD, MD
          • 電話番号：021-52889393
          • メール：fiyona27@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 2012年腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）ガイドラインのCKDステージ3～4の診断基準（15≤eGFR<60ml/(min*1.73m2)）を満たしている。
  2. サルコペニアは診断すべきである 2019年アジアサルコペニアワーキンググループ（AWGS）によるサルコペニアの診断基準によると、 ①筋力：握力（男性28kg未満、女性18kg未満）。 ② 身体機能: 6 m 以上の歩行速度 (< 1.0 m/s) または 5 回の座位・立位テスト (5STS) (≧ 12 秒) または推奨される短期身体パフォーマンスバッテリー (SPPB) (≦ 9) によって評価されます。 ; ③四肢の人工骨格筋（ASM）：生体電気インピーダンス分析装置（BIA）（男性7.0kg/m2未満、女性5.7kg/m2未満）。 基準③を満たすことに基づいて、最初の 2 つの項目のうち少なくとも 1 つが満たされれば、サルコペニアと診断できます。
  3. 毎日のタンパク質摂取量は 40 グラム以下です。
  4. 患者は普通に歩くことができます。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 糖尿病患者。
  2. 肥満/過体重患者 (BMI > 25 kg/m2)
  3. 以前に腎代替療法（腎移植、血液透析、腹膜透析を含む）を受けていたことがある。
  4. 3か月以内に新たな心血管イベント、制御不能な急性または慢性心不全を起こした患者。
  5. 急性感染症（C反応性タンパク質>10 mg/L）または3か月以内に制御できない慢性疾患の急性増悪を患っている患者。
  6. 脳血管イベント、重度の肝疾患、悪性腫瘍、多臓器不全のある患者。
  7. 変形性関節症、代謝性骨疾患、大腿骨頭骨壊死、片麻痺、認知機能障害のある患者。
  8. 高カルシウム血症、アミノ酸代謝異常のある患者。
  9. ケトステリルの有効成分またはその他の賦形剤にアレルギーのある方。
  10. コンプライアンスが低く、食事管理の研究要件に従うことができない患者。
  11. -この研究の前30日以内に他の介入臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群では、目標エネルギー摂取量を25～30kcal/kg体重/日として、低タンパク質食(タンパク質0.6～0.8g/体重kg/日)およびケトステリル0.12g/体重kg/日を処方する。 。 介入は6か月間続きます。 その後、その後の 3 か月の観察期間中、患者は 25 ～ 30kcal/kg 体重/日の目標エネルギー摂取量で低タンパク質食 (0.6 ～ 0.8g タンパク質/kg 体重/日) を維持します。
組み合わせ製品：低タンパク質食 + ケトステリル
低タンパク質食（タンパク質0.6～0.8g/体重kg/日）およびケトステリル0.12g/体重kg/日が処方され、目標エネルギー摂取量は25～30kcal/体重kg/日となります。
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群では、低タンパク質食（タンパク質0.6～0.8g/体重kg/日）と目標エネルギー摂取量25～30kcal/体重kg/日が9か月間処方されます。
ダイエットサプリメント：低タンパク質の食事
低タンパク質食（体重 1 kg あたりタンパク質 0.6 ～ 0.8 g/日）、目標エネルギー摂取量は 25 ～ 30 kcal/体重 kg/日です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋量指数 (SMI)
時間枠：介入から6か月後
SMI=骨格筋重量/(身長×身長)、kg単位の筋肉重量とm2単位の身長の二乗を組み合わせてSMIをkg/m^2で報告します。
介入から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
eGFRの変化(ml/min/1.73m2)
時間枠：介入から6か月後
ベースラインから6か月目までのeGFR(ml/min/1.73m2)の変化
介入から6か月後
血清アルブミン(g/l)
時間枠：介入から6か月後
ベースラインから6ヶ月目までの血清アルブミン(g/l)の変化
介入から6か月後
握力(kg)
時間枠：介入から6か月後
ベースラインから6ヶ月目までの握力の変化(kg)
介入から6か月後
BMI(kg/m2)
時間枠：介入から6か月後
ベースラインから6ヶ月目までのBMIの変化(kg/m2)
介入から6か月後
歩行速度6メートル
時間枠：介入から6か月後
ベースラインから6か月目までの6m歩行速度の変化
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jing Chen, PhD, MD、Huashan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月10日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2023-972

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは保留中のリクエストに応じて利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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