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酮甾利对慢性肾病患者肌肉减少症的影响

2024年4月15日 更新者:Chen Jing、Huashan Hospital

酮斯特利肌肉减少症慢性肾脏病

研究人员推测,Ketosteril 可以改善肾病患者的肌少症,而不会增加肾脏负担并导致肾功能恶化。 因此,本研究拟以CKD 3-4期伴肌少症患者为研究对象,在低蛋白饮食的基础上对患者给予或不给予Ketosteril干预,明确Ketosteril处方对于改善患者肌少症的临床获益患有慢性肾病。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国、200040
        • Nephrology, Huashan hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 符合2012年肾脏病改善全球结局(KDIGO)指南中CKD 3-4期(15≤eGFR<60ml/(min*1.73m2))的诊断标准。
  2. 诊断肌少症应根据2019年亚洲肌少症工作组(AWGS)肌少症诊断标准:①肌力:握力(男性<28公斤,女性<18公斤); ② 身体机能:通过步行速度超过 6 m(< 1.0 m/s)或五次重复坐立测试(5STS)(≥ 12 s)或推荐短体能电池(SPPB)(≤ 9)来评估; ③四肢人工骨骼肌(ASM):生物电阻抗分析仪(BIA)(男性<7.0 kg/m2,女性<5.7 kg/m2)。 在满足标准③的基础上,至少满足前两项中的一项即可诊断肌少症。
  3. 每日膳食蛋白质摄入量≤40克。
  4. 患者可以正常行走。
  5. 提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 糖尿病患者。
  2. 肥胖/超重患者(体重指数>25 kg/m2)
  3. 既往曾接受过肾脏替代治疗(包括肾移植、血液透析、腹膜透析)。
  4. 3个月内出现新的心血管事件、未控制的急性或慢性心力衰竭的患者。
  5. 急性感染(C反应蛋白>10mg/L)或慢性病急性发作且3个月内未得到控制的患者。
  6. 患有脑血管事件、严重肝病、恶性肿瘤和多器官功能衰竭的患者。
  7. 骨关节炎、代谢性骨病、股骨头坏死、偏瘫、认知功能障碍患者。
  8. 高钙血症及氨基酸代谢障碍患者。
  9. 对Ketosteril的活性成分或其他赋形剂过敏的人。
  10. 患者依从性差,无法按照研究要求进行饮食控制。
  11. 本研究前30天内参加过其他介入性临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
干预组给予低蛋白饮食(0.6g蛋白质/kg体重/天)和酮甾醇0.12g/kg体重/天,目标能量摄入30kcal/kg体重/天。 干预将持续6个月。 然后,在随后的3个月观察期内,患者维持低蛋白饮食(0.6g蛋白质/公斤体重/天),目标能量摄入为30kcal/公斤体重/天。
低蛋白饮食(0.6克蛋白质/公斤体重/天)和Ketosteril 0.12克/公斤体重/天,目标能量摄入为30kcal/公斤体重/天。
有源比较器:控制
对照组采用低蛋白饮食(0.6g蛋白质/公斤体重/天)和目标能量摄入30kcal/公斤体重/天,为期9个月
低蛋白饮食(0.6克蛋白质/公斤体重/天)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼肌质量指数(SMI)
大体时间:干预后六个月
SMI=骨骼肌重量/(身高×身高),以kg为单位的肌肉重量与以m2为单位的身高的平方相加得到SMI,单位为kg/m^2
干预后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
eGFR变化(ml/min/1.73m2)
大体时间:干预后六个月
从基线到第6个月,eGFR的变化(ml/min/1.73m2)
干预后六个月
血清白蛋白(g/l)
大体时间:干预后六个月
从基线到第6个月,血清白蛋白变化(g/l)
干预后六个月
握力(公斤)
大体时间:干预后六个月
从基线到第6个月,握力变化(kg)
干预后六个月
体重指数(公斤/平方米)
大体时间:干预后六个月
从基线到第6个月,BMI变化(kg/m2)
干预后六个月
6m步行速度
大体时间:干预后六个月
从基线到第6个月,6m步行速度的变化
干预后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

数据将根据请求提供

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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