Effetto di Ketosteril sulla sarcopenia in pazienti con malattia renale cronica
15 aprile 2024 aggiornato da: Chen Jing, Huashan Hospital
Ketosteril Sarcopenia Malattia renale cronica
I ricercatori ipotizzano che Ketosteril possa migliorare la sarcopenia nei pazienti con malattia renale senza aumentare il carico sui reni e causare il deterioramento della funzione renale.
Pertanto, questo studio intende prendere come oggetto di ricerca i pazienti con insufficienza renale cronica allo stadio 3-4 e sarcopenia, somministrare o meno l'intervento con Ketosteril ai pazienti sulla base di una dieta a basso contenuto proteico e chiarire i benefici clinici della prescrizione di Ketosteril per migliorare la sarcopenia nei pazienti. con insufficienza renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200040
- Nephrology, Huashan hospital
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Contatto:
- Mengjing Wang
- Numero di telefono: +8613764676029
- Email: fiyona27@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia renale cronica di stadio 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73 m2)) nella linea guida Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) del 2012.
- La sarcopenia dovrebbe essere diagnosticata Secondo i criteri diagnostici per la sarcopenia dell'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) del 2019: ① Forza muscolare: forza di presa (< 28 kg per i maschi, < 18 kg per le femmine); ② Funzione fisica: viene valutata mediante la velocità di camminata su 6 m (< 1,0 m/s) o test sit-to-stand a cinque ripetizioni (5STS) (≥ 12 s) o batteria di prestazione fisica breve raccomandata (SPPB) (≤ 9) ; ③ Muscolo scheletrico artificiale (ASM) delle estremità: analizzatore di impedenza bioelettrica (BIA) (< 7,0 kg/m2 per i maschi e < 5,7 kg/m2 per le femmine). Sulla base del criterio di soddisfazione ③, la sarcopenia può essere diagnosticata se almeno uno dei primi due elementi è soddisfatto.
- Apporto giornaliero di proteine alimentari ≤ 40 grammi.
- Il paziente può camminare normalmente.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete.
- Pazienti obesi/sovrappeso (indice di massa corporea>25 kg/m2)
- Aveva ricevuto in precedenza una terapia sostitutiva renale (incluso trapianto di rene, emodialisi, dialisi peritoneale).
- Pazienti con nuovi eventi cardiovascolari, insufficienza cardiaca acuta o cronica non controllata entro 3 mesi.
- Pazienti con infezione acuta (proteina C-reattiva>10 mg/L) o esacerbazione acuta di malattie croniche non sotto controllo entro 3 mesi.
- Pazienti con eventi cerebrovascolari, malattie epatiche gravi, tumori maligni e insufficienza multiorgano.
- Pazienti con osteoartrite, malattia metabolica ossea, osteonecrosi della testa del femore, emiplegia e disfunzione cognitiva.
- Pazienti con ipercalcemia e disturbo del metabolismo degli aminoacidi.
- Coloro che sono allergici ai principi attivi o ad altri eccipienti del Ketosteril.
- Pazienti con scarsa compliance, incapaci di seguire i requisiti dello studio per il controllo della dieta.
- Partecipato ad altri studi clinici interventistici entro 30 giorni prima di questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Nel gruppo di intervento, verranno prescritti una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e Ketosteril 0,12 g/kg di peso corporeo/giorno con l'apporto energetico target di 30 kcal/kg di peso corporeo/giorno.
L'intervento durerà 6 mesi.
Quindi, durante il successivo periodo di osservazione di 3 mesi, i pazienti mantengono una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) con l'apporto energetico target di 30 kcal/kg di peso corporeo/giorno.
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verranno prescritti una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e Ketosteril 0,12 g/kg di peso corporeo/giorno con l'apporto energetico target di 30 kcal/kg di peso corporeo/giorno.
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Comparatore attivo: Controllo
Al gruppo di controllo verrà prescritta una dieta a basso contenuto proteico (0,6 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno) e un apporto energetico target di 30 kcal/kg di peso corporeo/giorno per 9 mesi.
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dieta a basso contenuto proteico (0,6 g di proteine/kg di peso corporeo/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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indice di massa muscolare scheletrica (SMI)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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SMI=peso del muscolo scheletrico/(altezza×altezza), il peso muscolare con l'unità di kg e il quadrato dell'altezza con l'unità di m2 verranno combinati per riportare l'SMI in kg/m^2
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sei mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni nell'eGFR (ml/min/1,73 m2)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Dal basale al 6° mese, variazioni dell'eGFR (ml/min/1,73 m2)
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sei mesi dopo l'intervento
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albumina sierica (g/l)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Dal basale al 6° mese, variazioni dell'albumina sierica (g/l)
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sei mesi dopo l'intervento
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forza di presa (kg)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Dal basale al 6° mese, variazioni nella forza di presa (kg)
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sei mesi dopo l'intervento
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BMI(kg/m2)
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Dal basale al 6° mese, variazioni del BMI (kg/m2)
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sei mesi dopo l'intervento
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Velocità di camminata di 6 m
Lasso di tempo: sei mesi dopo l'intervento
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Dal basale al 6° mese, variazioni nella velocità di camminata sui 6 metri
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sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Manifestazioni neurologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023-972
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno resi disponibili su richiesta in sospeso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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