Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ketosterilu na sarkopenię u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

10 października 2024 zaktualizowane przez: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarkopenia Przewlekła choroba nerek

Badacze stawiają hipotezę, że Ketosteril może poprawić sarkopenię u pacjentów z chorobami nerek, nie zwiększając przy tym obciążenia nerek i nie powodując pogorszenia ich czynności. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przyjęcie pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3-4 i sarkopenią jako obiekt badań, zastosowanie Ketosterilu lub nie interwencji u pacjentów na podstawie diety niskobiałkowej oraz wyjaśnienie korzyści klinicznych stosowania Ketosterilu na receptę w zakresie poprawy sarkopenii u pacjentów z PChN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Numer telefonu: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne PChN w stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) określone w wytycznych dotyczących poprawy globalnych wyników leczenia choroby nerek (KDIGO) z 2012 r.
  2. Należy zdiagnozować sarkopenię. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi sarkopenii opracowanymi przez Azjatycką Grupę Roboczą ds. Sarkopenii (AWGS) z 2019 r.: ① Siła mięśni: siła chwytu (< 28 kg dla mężczyzn, < 18 kg dla kobiet); ② Sprawność fizyczna: oceniana na podstawie prędkości chodzenia powyżej 6 m (< 1,0 m/s) lub pięciokrotnego testu wstawania z pozycji siedzącej (5STS) (≥ 12 s) lub zalecanej krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) (≤ 9) ; ③ Sztuczny mięsień szkieletowy (ASM) kończyn: Analizator impedancji bioelektrycznej (BIA) (< 7,0 kg/m2 dla mężczyzn i < 5,7 kg/m2 dla kobiet). Na podstawie spełnienia kryterium ③ sarkopenię można rozpoznać, jeśli spełniony zostanie co najmniej jeden z dwóch pierwszych elementów.
  3. Dzienne spożycie białka w diecie ≤ 40 gramów.
  4. Pacjent może normalnie chodzić.
  5. Przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z cukrzycą.
  2. Pacjenci z otyłością/nadwagą (wskaźnik masy ciała >25 kg/m2)
  3. Pacjenci otrzymywali wcześniej terapię nerkozastępczą (w tym przeszczep nerki, hemodializę, dializę otrzewnową).
  4. Pacjenci z nowymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, niekontrolowaną ostrą lub przewlekłą niewydolnością serca w ciągu 3 miesięcy.
  5. Pacjenci z ostrą infekcją (białko C-reaktywne > 10 mg/l) lub ostrym zaostrzeniem chorób przewlekłych, które nie jest pod kontrolą w ciągu 3 miesięcy.
  6. Pacjenci ze zdarzeniami naczyniowo-mózgowymi, ciężką chorobą wątroby, nowotworem złośliwym i niewydolnością wielonarządową.
  7. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów, metaboliczną chorobą kości, martwicą kości głowy kości udowej, porażeniem połowiczym i zaburzeniami funkcji poznawczych.
  8. Pacjenci z hiperkalcemią i zaburzeniami metabolizmu aminokwasów.
  9. Osoby uczulone na składniki aktywne lub inne substancje pomocnicze Ketosterilu.
  10. Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń, niezdolni do przestrzegania wymagań badania dotyczących kontroli diety.
  11. Brał udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
W grupie interwencyjnej przepisana zostanie dieta niskobiałkowa (0,6-0,8 g białka/kg m.c./dzień) i Ketosteril 0,12 g/kg m.c./dzień przy docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień . Interwencja będzie trwała 6 miesięcy. Następnie przez kolejny 3-miesięczny okres obserwacji pacjenci utrzymywali dietę niskobiałkową (0,6-0,8 g białka/kg m.c./dobę) przy docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30 kcal/kg m.c./dobę.
Produkt złożony: dieta niskobiałkowa + Ketosteril
Przepisana zostanie dieta niskobiałkowa (0,6-0,8g białka/kg m.c./dzień) i Ketosteril 0,12 g/kg m.c./dzień przy docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień.
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie kontrolnej przez 9 miesięcy zostanie przepisana dieta niskobiałkowa (0,6-0,8g białka/kg m.c./dzień) i docelowa podaż energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień
Suplement diety: dieta niskobiałkowa
dieta niskobiałkowa (0,6-0,8g białka/kg m.c./dzień) o docelowym spożyciu energii na poziomie 25-30kcal/kg m.c./dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
SMI=masa mięśni szkieletowych/(wzrost×wzrost), masa mięśni podana w kg i kwadrat wzrostu w m2 zostanie połączona, aby zgłosić SMI w kg/m^2
sześć miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany eGFR (ml/min/1,73m2)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości początkowej do 6. miesiąca zmiany eGFR (ml/min/1,73 m2)
sześć miesięcy po interwencji
albumina surowicy (g/l)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany w albuminach w surowicy (g/l)
sześć miesięcy po interwencji
siła chwytu (kg)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany siły chwytu (kg)
sześć miesięcy po interwencji
BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany BMI (kg/m2)
sześć miesięcy po interwencji
Prędkość chodzenia na dystansie 6 m
Ramy czasowe: sześć miesięcy po interwencji
Od wartości wyjściowych do 6. miesiąca zmiany prędkości chodzenia na dystansie 6 m
sześć miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023-972

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie w trakcie rozpatrywania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj