Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Ketosteril op sarcopenie bij patiënten met chronische nierziekte

25 juli 2026 bijgewerkt door: Chen Jing, Huashan Hospital

Ketosteril Sarcopenie Chronische nierziekte

De onderzoekers veronderstellen dat Ketosteril de sarcopenie bij patiënten met een nierziekte kan verbeteren zonder de belasting van de nieren te vergroten en een verslechtering van de nierfunctie te veroorzaken. Daarom is deze studie bedoeld om patiënten met chronische nierziekte stadium 3-4 en sarcopenie als onderzoeksobject te nemen, al dan niet Ketosteril-interventie te geven aan patiënten op basis van een eiwitarm dieet, en de klinische voordelen van het voorschrijven van Ketosteril voor het verbeteren van sarcopenie bij patiënten te verduidelijken. met CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefoonnummer: 02152889393
  • E-mail: fiyona27@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoe aan de diagnostische criteria voor chronische nierziekte stadium 3-4 (15 ≤eGFR<60 ml/(min*1,73m2)) in de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-richtlijn uit 2012.
  2. Sarcopenie moet worden gediagnosticeerd Volgens de diagnostische criteria voor sarcopenie van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) uit 2019: ① Spierkracht: grijpkracht (< 28 kg voor mannen, < 18 kg voor vrouwen); ② Fysiek functioneren: wordt beoordeeld aan de hand van een loopsnelheid van meer dan 6 m (< 1,0 m/s) of een zit-naar-stand-test met vijf herhalingen (5STS) (≥ 12 s) of een aanbevolen korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) (≤ 9) ; ③ Kunstmatige skeletspier (ASM) van ledematen: Bio-elektrische impedantie-analysator (BIA) (< 7,0 kg/m2 voor mannen en < 5,7 kg/m2 voor vrouwen). Op basis van het voldoen aan criteria ③ kan sarcopenie worden gediagnosticeerd als aan ten minste één van de eerste twee items wordt voldaan.
  3. Dagelijkse eiwitinname via de voeding ≤ 40 gram.
  4. Patiënt kan normaal lopen.
  5. Geef de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met diabetes.
  2. Patiënten met obesitas/overgewicht (body mass index>25 kg/m2)
  3. Had eerder nierfunctievervangende therapie gekregen (waaronder niertransplantatie, hemodialyse, peritoneale dialyse).
  4. Patiënten met nieuwe cardiovasculaire voorvallen, ongecontroleerd acuut of chronisch hartfalen binnen 3 maanden.
  5. Patiënten met een acute infectie (C-reactief proteïne>10 mg/l) of acute exacerbatie van chronische ziekten die niet binnen 3 maanden onder controle zijn.
  6. Patiënten met cerebrovasculaire voorvallen, ernstige leverziekte, kwaadaardige tumor en meervoudig orgaanfalen.
  7. Patiënten met artrose, metabole botziekte, osteonecrose van de heupkop, hemiplegie en cognitieve stoornissen.
  8. Patiënten met hypercalciëmie en een stoornis van het aminozuurmetabolisme.
  9. Degenen die allergisch zijn voor de actieve ingrediënten of andere hulpstoffen van Ketosteril.
  10. Patiënten met een slechte therapietrouw, die niet in staat zijn de studievereisten voor dieetcontrole te volgen.
  11. Deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
In de interventiegroep zullen een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) en Ketosteril 0,12 g/kg lichaamsgewicht/dag worden voorgeschreven met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag. . De interventie zal 6 maanden duren. Vervolgens houden de patiënten tijdens de daaropvolgende observatieperiode van 3 maanden een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag.
Combinatie product: eiwitarm dieet + Ketosteril
Een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) en Ketosteril 0,12 g/kg lichaamsgewicht/dag worden voorgeschreven met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag.
Actieve vergelijker: Controle
In de controlegroep wordt gedurende 9 maanden een eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) en de beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag voorgeschreven.
Voedingssupplement: eiwitarm dieet
eiwitarm dieet (0,6-0,8 g eiwit/kg lichaamsgewicht/dag) met een beoogde energie-inname van 25-30 kcal/kg lichaamsgewicht/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
SMI = skeletspiergewicht/(hoogte×hoogte), het spiergewicht met de eenheid kg en het kwadraat van de hoogte met de eenheid m2 worden gecombineerd om SMI in kg/m^2 te rapporteren
zes maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in eGFR (ml/min/1,73m2)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf baseline tot de 6e maand, veranderingen in eGFR (ml/min/1,73m2)
zes maanden na de interventie
serumalbumine (g/l)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in serumalbumine (g/l)
zes maanden na de interventie
grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in grijpkracht (kg)
zes maanden na de interventie
BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in BMI (kg/m2)
zes maanden na de interventie
6m loopsnelheid(en)
Tijdsspanne: zes maanden na de interventie
Vanaf de basislijn tot de 6e maand, veranderingen in loopsnelheid(en) op 6 meter
zes maanden na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2023-972

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek ter beschikking gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren